鹽酸羅沙替丁醋酸酯

氟哌噻噸美利曲辛片

本品主要成分為鹽酸羅沙替丁醋酸酯。

本品為復(fù)方制劑，其主要成份為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

H.Lundbeck A/S

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040385

H20130126

本品適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應(yīng)激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低?；颊摺?/p>

輕、中度抑郁和焦慮。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯： 1、成人1日2次（間隔12小時(shí)），每次75mg，用20mL的0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解，緩慢靜脈推注，或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內(nèi)顯示療效，能夠口服后應(yīng)改用口服藥物進(jìn)行治療。 2、由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，因此應(yīng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間隔。

成人：通常每天2片：早晨及中午各一片；嚴(yán)重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量...

對(duì)本品有藥物過(guò)敏史者禁用。

推薦劑量下不良反應(yīng)極少，為一過(guò)性不安和失眠。在臨床試驗(yàn)中，觀察到以下不良反應(yīng)：神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭暈（2.1%）、震顫（2.1%）、不常見：疲勞（1%）。精神障礙：常見睡眠障礙（6%）、不安（2.5%）、躁動(dòng)（1.7%）。視覺功能障礙：常見：調(diào)節(jié)障礙（1.5%）。胃腸道不適：常見：口干（5.4%）、便秘（1.5%）。以上不良反應(yīng)也可見于抑郁癥本身的癥狀，一般來(lái)說(shuō)，這些癥狀削弱了抑郁狀態(tài)的改善。上市后情況：有出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎的個(gè)例報(bào)道。詳見內(nèi)包裝說(shuō)明書。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告，本品批準(zhǔn)時(shí)及上市后的使用情況調(diào)查結(jié)果顯示，在被調(diào)查的4533例患者中有156例（3.44%）報(bào)告出現(xiàn)了不良反應(yīng)（包括臨床實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常）。主要的不良反應(yīng)為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（AST），丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高等肝臟、膽囊系統(tǒng)障礙（1.96%），白細(xì)胞減少、嗜酸性細(xì)胞增多等白細(xì)胞、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)障礙（0.84%）等。 1、嚴(yán)重的不良反應(yīng)（<0.1%）： （1）休克：偶見休克（初期癥狀：不適、面色蒼白、血壓降低等）的情況，應(yīng)密切注意觀察，出現(xiàn)上述情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（2）再生障礙性貧血，全血細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少：偶見再生障礙性貧血，全血細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少（初期癥狀：全身疲倦、無(wú)力、皮下及粘膜下出血、發(fā)熱等）等情況，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查，出現(xiàn)上述情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（3）Stevens－Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）：偶見發(fā)生Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征），一旦出現(xiàn)應(yīng)立即停止給藥并采取相應(yīng)的措施處置。 （4）肝功能障礙、黃疸：偶見AST,ALT,γ-三磷酸鳥苷（γ-GTP）升高等肝功能障礙、黃疸等情況。應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)上述情況應(yīng)立即停止給藥，并采取相應(yīng)的措施處置。 （5）橫紋肌溶解：偶見橫紋肌溶解癥，出現(xiàn)肌酸激酶（CK），乳酸脫氫酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛等異常情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?2、同類藥物也具有的嚴(yán)重不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳）： （1）過(guò)敏反應(yīng)：使用其它H2受體拮抗劑時(shí)偶見過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)告，因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（2）間質(zhì)性腎炎：使用其它H2受體拮抗劑時(shí)偶見間質(zhì)性腎炎[初期癥狀：發(fā)熱、腎功能檢查值異常（尿素氮,肌酐升高等）等]的報(bào)告。因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況時(shí)應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（3）房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯：使用其它H2受體拮抗劑時(shí)偶見房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯的報(bào)告，因此使用本品出現(xiàn)上述的異常情況時(shí)應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（4）心臟收縮功能不全：使用其他H2受體拮抗劑時(shí)，有心臟收縮功能不全的報(bào)道，因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述異常情況時(shí)應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（5）其它不良反應(yīng)： ①過(guò)敏注1： 發(fā)生率＜0.1％：皮疹、瘙癢感等。 ②血液： 發(fā)生率0.1%-5％：嗜酸性細(xì)胞増多，白細(xì)胞減少注2。 發(fā)生率＜0.1％：貧血。 ③消化系統(tǒng)： 發(fā)生率＜0.1％：惡心等。 發(fā)生率不詳：便秘，腹瀉，腹脹、口渴等。 ④肝臟： 發(fā)生率0.1%-5％：肝功能異常，AST，ALT，LDH升高等。 發(fā)生率＜0.1％：堿性磷酸酶（ALP）升高等。 ⑤精神神經(jīng)系統(tǒng)注3： 發(fā)生率＜0.1％：眩暈、幻覺，可逆性的精神錯(cuò)亂。 發(fā)生率不詳：頭痛、嗜睡、麻痹、失眠等。 ⑥給藥部位： 發(fā)生率＜0.1％：一過(guò)性疼痛。 ⑦其他： 發(fā)生率＜0.1％：血壓升高，尿素氮升高。 發(fā)生率不詳：男性乳房女性化、乳汁分泌，倦怠感。 注1：出現(xiàn)上述情況應(yīng)停止給藥。 注2：出現(xiàn)上述異常時(shí)應(yīng)停止給藥。 注3：有使用其他H2受體拮抗劑時(shí)出現(xiàn)痙攣（發(fā)生頻率不明）的報(bào)告。

1、下列患者應(yīng)慎重給藥： （1）有藥物過(guò)敏既往史的患者。 （2）有肝功能障礙的患者。 （3）有腎功能障礙的患者：由于此類患者藥物血藥濃度可能持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，因此應(yīng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間隔。 （4）老年患者：老年患者用藥應(yīng)減少給藥劑量或延長(zhǎng)給藥間隔。 2、重要的基本注意事項(xiàng)：在治療期間應(yīng)密切觀察，使用的劑量應(yīng)為治療所需的最低劑量，并在本品治療無(wú)效時(shí)改用其他藥物。另外還應(yīng)注意患者的肝功能、腎功能及血象的變化。 3、靜脈給藥會(huì)導(dǎo)致注射部位一過(guò)性疼痛，因此應(yīng)十分注意注射部位、注射方法等。另外應(yīng)注意注射時(shí)不要漏到血管外。 4、給予本品時(shí)，每支藥物用20ml稀釋液稀釋后應(yīng)緩慢給予患者，注入時(shí)間應(yīng)在2分鐘以上。 5、應(yīng)用本品可能掩蓋胃癌的癥狀，因此給藥前應(yīng)首先排除惡性腫瘤的可能性。

以下病人使用本品時(shí)需謹(jǐn)慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無(wú)力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。由于其興奮特性，不推薦激動(dòng)和過(guò)度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經(jīng)使用鎮(zhèn)定劑治療，須逐漸停用。若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險(xiǎn)。治療期間，有自殺傾向的病人不應(yīng)得到大量藥物?；谄渌耦愃幬镉羞^(guò)報(bào)道，本品可能會(huì)改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時(shí)要調(diào)整降糖藥的劑量?；加虚]角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會(huì)刺激瞳孔擴(kuò)大，導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時(shí)同時(shí)使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會(huì)增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。如果可能，在外科手術(shù)前幾天就停止使用本品，如果在不可避免的情況下實(shí)施急診外科手術(shù)，一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣，服用本品罕見發(fā)生神經(jīng)抑制綜合征（可能致命）。非常罕見的情況下，尤其是氟哌噻噸治療初期，可能出現(xiàn)錐體外系癥狀。當(dāng)神經(jīng)抑制劑如氟哌噻噸用于長(zhǎng)期治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生不可逆的遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。有證據(jù)表明軀體活動(dòng)的減少與血栓癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的升高有相關(guān)性，由于神經(jīng)抑制劑具