鹽酸羅沙替丁醋酸酯

醋酸潑尼松片

本品主要成分為鹽酸羅沙替丁醋酸酯。

本品主要成份為醋酸潑尼松。 化學(xué)名稱： 17α，21-二羥基孕甾-1，4-二烯-3，11，20-三酮21-醋酸酯。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C23H28O6 分子量：400.47

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040385

國藥準(zhǔn)字H44020682

本品適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應(yīng)激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低?；颊摺?/p>

主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。適用于結(jié)締組織病，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，重癥多肌炎，嚴(yán)重的支氣管哮喘，皮肌炎，血管炎等過敏性疾病，急性白血病，惡性淋巴瘤。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯： 1、成人1日2次（間隔12小時），每次75mg，用20mL的0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解，緩慢靜脈推注，或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內(nèi)顯示療效，能夠口服后應(yīng)改用口服藥物進(jìn)行治療。 2、由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續(xù)時間長，因此應(yīng)減少劑量或延長給藥間隔。

1.口服。一般一次5～10mg（1～2片），一日10～60mg（2～12片）。 ...

對本品有藥物過敏史者禁用。

本品較大劑量易引起糖尿病、消化道潰瘍和類柯興綜合征癥狀，對下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制作用較強(qiáng)。并發(fā)感染為主要的不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率，動物試驗(yàn)有致畸作用，應(yīng)權(quán)衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥，則不應(yīng)哺乳，防止藥物經(jīng)乳汁排泄，造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應(yīng)。 兒童用藥：小兒如長期使用腎上腺皮質(zhì)激素，須十分慎重，因激素可抑制患兒的生長和發(fā)育，如確有必要長期使用，應(yīng)采用短效（如可的松）或中效制劑（如潑尼松），避免使用長效制劑（如地塞米松）。口服中效制劑隔日療法可減輕對生長的抑制作用。兒童或少年患者長程使用糖皮質(zhì)激素必須密切觀察，患兒發(fā)生骨質(zhì)疏松癥、

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告，本品批準(zhǔn)時及上市后的使用情況調(diào)查結(jié)果顯示，在被調(diào)查的4533例患者中有156例（3.44%）報(bào)告出現(xiàn)了不良反應(yīng)（包括臨床實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常）。主要的不良反應(yīng)為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（AST），丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高等肝臟、膽囊系統(tǒng)障礙（1.96%），白細(xì)胞減少、嗜酸性細(xì)胞增多等白細(xì)胞、網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)障礙（0.84%）等。 1、嚴(yán)重的不良反應(yīng)（<0.1%）： （1）休克：偶見休克（初期癥狀：不適、面色蒼白、血壓降低等）的情況，應(yīng)密切注意觀察，出現(xiàn)上述情況時應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（2）再生障礙性貧血，全血細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少：偶見再生障礙性貧血，全血細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，血小板減少（初期癥狀：全身疲倦、無力、皮下及粘膜下出血、發(fā)熱等）等情況，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查，出現(xiàn)上述情況時應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（3）Stevens－Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）：偶見發(fā)生Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征），一旦出現(xiàn)應(yīng)立即停止給藥并采取相應(yīng)的措施處置。 （4）肝功能障礙、黃疸：偶見AST,ALT,γ-三磷酸鳥苷（γ-GTP）升高等肝功能障礙、黃疸等情況。應(yīng)密切觀察，出現(xiàn)上述情況應(yīng)立即停止給藥，并采取相應(yīng)的措施處置。 （5）橫紋肌溶解：偶見橫紋肌溶解癥，出現(xiàn)肌酸激酶（CK），乳酸脫氫酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛等異常情況時應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?2、同類藥物也具有的嚴(yán)重不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳）： （1）過敏反應(yīng)：使用其它H2受體拮抗劑時偶見過敏反應(yīng)的報(bào)告，因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（2）間質(zhì)性腎炎：使用其它H2受體拮抗劑時偶見間質(zhì)性腎炎[初期癥狀：發(fā)熱、腎功能檢查值異常（尿素氮,肌酐升高等）等]的報(bào)告。因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述的異常情況時應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（3）房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯：使用其它H2受體拮抗劑時偶見房室傳導(dǎo)阻滯等心臟傳導(dǎo)阻滯的報(bào)告，因此使用本品出現(xiàn)上述的異常情況時應(yīng)立即停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（4）心臟收縮功能不全：使用其他H2受體拮抗劑時，有心臟收縮功能不全的報(bào)道，因此應(yīng)用本品出現(xiàn)上述異常情況時應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┨幹谩?（5）其它不良反應(yīng)： ①過敏注1： 發(fā)生率＜0.1％：皮疹、瘙癢感等。 ②血液： 發(fā)生率0.1%-5％：嗜酸性細(xì)胞増多，白細(xì)胞減少注2。 發(fā)生率＜0.1％：貧血。 ③消化系統(tǒng)： 發(fā)生率＜0.1％：惡心等。 發(fā)生率不詳：便秘，腹瀉，腹脹、口渴等。 ④肝臟： 發(fā)生率0.1%-5％：肝功能異常，AST，ALT，LDH升高等。 發(fā)生率＜0.1％：堿性磷酸酶（ALP）升高等。 ⑤精神神經(jīng)系統(tǒng)注3： 發(fā)生率＜0.1％：眩暈、幻覺，可逆性的精神錯亂。 發(fā)生率不詳：頭痛、嗜睡、麻痹、失眠等。 ⑥給藥部位： 發(fā)生率＜0.1％：一過性疼痛。 ⑦其他： 發(fā)生率＜0.1％：血壓升高，尿素氮升高。 發(fā)生率不詳：男性乳房女性化、乳汁分泌，倦怠感。 注1：出現(xiàn)上述情況應(yīng)停止給藥。 注2：出現(xiàn)上述異常時應(yīng)停止給藥。 注3：有使用其他H2受體拮抗劑時出現(xiàn)痙攣（發(fā)生頻率不明）的報(bào)告。

腎上腺皮質(zhì)激素類藥，具有抗炎、抗過敏、抗風(fēng)濕、免疫抑制作用，作用機(jī)理為： 1.抗炎作用：本品可減輕和防止組織對炎癥的反應(yīng)，從而減輕炎癥的表現(xiàn)。激素抑制炎癥細(xì)胞，包括巨噬細(xì)胞和白細(xì)胞在炎癥部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學(xué)中介物的合成和釋放。 2.免疫抑制作用：包括防止或抑制細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，延遲性的過敏反應(yīng)，減少T淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性細(xì)胞的數(shù)目，降低免疫球蛋白與細(xì)胞表面受體的結(jié)合能力，并抑制白介素的合成與釋放，從而降低T淋巴細(xì)胞向淋巴母細(xì)胞轉(zhuǎn)化，并減輕原發(fā)免疫反應(yīng)的擴(kuò)展。可降低免疫復(fù)合物通過基底膜，并能減少補(bǔ)體成分及免疫球蛋白的濃度。

1、下列患者應(yīng)慎重給藥： （1）有藥物過敏既往史的患者。 （2）有肝功能障礙的患者。 （3）有腎功能障礙的患者：由于此類患者藥物血藥濃度可能持續(xù)時間長，因此應(yīng)減少劑量或延長給藥間隔。 （4）老年患者：老年患者用藥應(yīng)減少給藥劑量或延長給藥間隔。 2、重要的基本注意事項(xiàng)：在治療期間應(yīng)密切觀察，使用的劑量應(yīng)為治療所需的最低劑量，并在本品治療無效時改用其他藥物。另外還應(yīng)注意患者的肝功能、腎功能及血象的變化。 3、靜脈給藥會導(dǎo)致注射部位一過性疼痛，因此應(yīng)十分注意注射部位、注射方法等。另外應(yīng)注意注射時不要漏到血管外。 4、給予本品時，每支藥物用20ml稀釋液稀釋后應(yīng)緩慢給予患者，注入時間應(yīng)在2分鐘以上。 5、應(yīng)用本品可能掩蓋胃癌的癥狀，因此給藥前應(yīng)首先排除惡性腫瘤的可能性。

1. 結(jié)核病、急性細(xì)菌性或病毒性感染患者慎用。必要應(yīng)用時，必須給予適當(dāng)?shù)目垢腥局委煛?2. 長期服藥后，停藥前應(yīng)逐漸減量。 3. 糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、肝硬化、腎功能不良、甲狀腺功能低下患者慎用。