鹽酸羅沙替丁醋酸酯

美他多辛片

本品主要成分為鹽酸羅沙替丁醋酸酯。

本品主要成份為美他多辛?；瘜W名稱：吡多醇L-2吡咯烷酮-5-羧酸鹽分子式：C13H18N2O6分子量：298.30

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

山東齊都藥業(yè)有限公司

國藥準字H20040385

國藥準字H20060280

本品適用于上消化道出血（由消化性潰瘍，急性應激性潰瘍，出血性胃炎等引起）的低?；颊?。

酒精性肝病。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯： 1、成人1日2次（間隔12小時），每次75mg，用20mL的0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液溶解，緩慢靜脈推注，或用輸液混合后靜脈滴注。一般可在1周內顯示療效，能夠口服后應改用口服藥物進行治療。 2、由于腎功能障礙患者的藥物血藥濃度可能持續(xù)時間長，因此應減少劑量或延長給藥間隔。

口服。一次0.5g(1片)，一日2次。

對本品有藥物過敏史者禁用。

長期服用本藥或大量服用，偶爾可使少數病人發(fā)生周圍神經疾病，暫停服藥后多可自行減退。如出現(xiàn)說明書中未出現(xiàn)之不良反應，請患者與醫(yī)生或藥劑師聯(lián)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期及哺乳期婦女慎用。兒童用藥：不建議用于兒童。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

據文獻報告，本品批準時及上市后的使用情況調查結果顯示，在被調查的4533例患者中有156例（3.44%）報告出現(xiàn)了不良反應（包括臨床實驗室檢查指標異常）。主要的不良反應為天門冬氨酸氨基轉氨酶（AST），丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高等肝臟、膽囊系統(tǒng)障礙（1.96%），白細胞減少、嗜酸性細胞增多等白細胞、網狀內皮系統(tǒng)障礙（0.84%）等。 1、嚴重的不良反應（<0.1%）： （1）休克：偶見休克（初期癥狀：不適、面色蒼白、血壓降低等）的情況，應密切注意觀察，出現(xiàn)上述情況時應立即停止給藥，并采取適當的措施處置。 （2）再生障礙性貧血，全血細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，血小板減少：偶見再生障礙性貧血，全血細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，血小板減少（初期癥狀：全身疲倦、無力、皮下及粘膜下出血、發(fā)熱等）等情況，應定期進行血液檢查，出現(xiàn)上述情況時應立即停止給藥，并采取適當的措施處置。 （3）Stevens－Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征）：偶見發(fā)生Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥（Lyell綜合征），一旦出現(xiàn)應立即停止給藥并采取相應的措施處置。 （4）肝功能障礙、黃疸：偶見AST,ALT,γ-三磷酸鳥苷（γ-GTP）升高等肝功能障礙、黃疸等情況。應密切觀察，出現(xiàn)上述情況應立即停止給藥，并采取相應的措施處置。 （5）橫紋肌溶解：偶見橫紋肌溶解癥，出現(xiàn)肌酸激酶（CK），乳酸脫氫酶（LDH）等肌酸酶急速升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛等異常情況時應立即停止給藥，并采取適當的措施處置。 2、同類藥物也具有的嚴重不良反應（發(fā)生率不詳）： （1）過敏反應：使用其它H2受體拮抗劑時偶見過敏反應的報告，因此應用本品出現(xiàn)上述的異常情況應停止給藥，并采取適當的措施處置。 （2）間質性腎炎：使用其它H2受體拮抗劑時偶見間質性腎炎[初期癥狀：發(fā)熱、腎功能檢查值異常（尿素氮,肌酐升高等）等]的報告。因此應用本品出現(xiàn)上述的異常情況時應停止給藥，并采取適當的措施處置。 （3）房室傳導阻滯等心臟傳導阻滯：使用其它H2受體拮抗劑時偶見房室傳導阻滯等心臟傳導阻滯的報告，因此使用本品出現(xiàn)上述的異常情況時應立即停止給藥，并采取適當的措施處置。 （4）心臟收縮功能不全：使用其他H2受體拮抗劑時，有心臟收縮功能不全的報道，因此應用本品出現(xiàn)上述異常情況時應停止給藥，并采取適當的措施處置。 （5）其它不良反應： ①過敏注1： 發(fā)生率＜0.1％：皮疹、瘙癢感等。 ②血液： 發(fā)生率0.1%-5％：嗜酸性細胞増多，白細胞減少注2。 發(fā)生率＜0.1％：貧血。 ③消化系統(tǒng)： 發(fā)生率＜0.1％：惡心等。 發(fā)生率不詳：便秘，腹瀉，腹脹、口渴等。 ④肝臟： 發(fā)生率0.1%-5％：肝功能異常，AST，ALT，LDH升高等。 發(fā)生率＜0.1％：堿性磷酸酶（ALP）升高等。 ⑤精神神經系統(tǒng)注3： 發(fā)生率＜0.1％：眩暈、幻覺，可逆性的精神錯亂。 發(fā)生率不詳：頭痛、嗜睡、麻痹、失眠等。 ⑥給藥部位： 發(fā)生率＜0.1％：一過性疼痛。 ⑦其他： 發(fā)生率＜0.1％：血壓升高，尿素氮升高。 發(fā)生率不詳：男性乳房女性化、乳汁分泌，倦怠感。 注1：出現(xiàn)上述情況應停止給藥。 注2：出現(xiàn)上述異常時應停止給藥。 注3：有使用其他H2受體拮抗劑時出現(xiàn)痙攣（發(fā)生頻率不明）的報告。

1、下列患者應慎重給藥： （1）有藥物過敏既往史的患者。 （2）有肝功能障礙的患者。 （3）有腎功能障礙的患者：由于此類患者藥物血藥濃度可能持續(xù)時間長，因此應減少劑量或延長給藥間隔。 （4）老年患者：老年患者用藥應減少給藥劑量或延長給藥間隔。 2、重要的基本注意事項：在治療期間應密切觀察，使用的劑量應為治療所需的最低劑量，并在本品治療無效時改用其他藥物。另外還應注意患者的肝功能、腎功能及血象的變化。 3、靜脈給藥會導致注射部位一過性疼痛，因此應十分注意注射部位、注射方法等。另外應注意注射時不要漏到血管外。 4、給予本品時，每支藥物用20ml稀釋液稀釋后應緩慢給予患者，注入時間應在2分鐘以上。 5、應用本品可能掩蓋胃癌的癥狀，因此給藥前應首先排除惡性腫瘤的可能性。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 服用期間避免飲酒；4. 避免與中樞神經系統(tǒng)抑制劑合用；5. 定期檢查肝腎功能。