注射用鹽酸頭孢替安

他達拉非片

本品主要成份為鹽酸頭孢替安。

本品主要成份為他達拉非。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20153164

國藥準字H20193315

對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌、克雷白桿菌屬、腸道菌屬、枸櫞酸桿菌屬、奇異變形桿菌，普通變形桿菌，雷特格氏變形桿菌，摩根氏變形桿菌等所致下列感染：敗血癥，術后感染，燒傷感染，皮下膿腫、臃、癤、癤腫，骨髓炎，化膿性關節(jié)炎，扁桃體炎（扁桃體周圍炎，扁桃體周圍膿腫），支氣管炎，支氣管擴張合并感染，肺炎，肺化膿癥，膿胸，膽管炎，膽囊炎，腹膜炎，腎盂腎炎，膀胱炎，尿路炎，前列腺炎，髓膜炎，子宮內膜炎，盆腔炎，子宮旁組織炎，附件炎，前庭大腺炎，中耳炎，鼻竇炎。

治療勃起功能障礙。

1、通常，成年人一日0.5-2g，分2-4次。 2、小兒一日40-80mg/kg，分3-4次，靜脈注射。本品可隨年齡和癥狀的不同適當增減，對成年人敗血癥一日量可增至4g，對小兒敗血癥、腦脊膜炎等重癥和難治性感染，一日量可增至160mg/kg。 3、本品注射液的配制法：本品含有緩沖劑無水碳酸鈉，溶解時因產生CO2，故可酌情減壓處理。溶解1g時，可往瓶內注入約5ml溶解液使其溶解（1g注射用本品如用做靜脈滴注用，可加入100ml溶解液使其溶解）。 4、靜脈注射時，一般是將1g稀釋至20ml后注射。 5、靜脈滴注時，不可用注射用水稀釋，因不能成等滲溶液。 6、溶解本品時，請詳讀說明書。 7、本劑注射液調制時會發(fā)生接觸性麻疹。調制時，如果在手上發(fā)生腫，癢，發(fā)紅、全身性發(fā)疹，以后應避免接觸本產品。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

1、對本品有休克既往史者。 2、對本品或對頭孢類抗生素有過敏既往史者。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給子妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數(shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、血液：有時出現(xiàn)紅細胞減少，粒細胞減少，嗜酸性白細胞增高，血小板減少，偶爾出現(xiàn)溶血性貧血。 2、肝臟：有時出現(xiàn)S-GOT，S-GPT，堿性磷酸酶增高，偶爾出現(xiàn)膽紅素、乳酸脫氫酶、γ-谷氨酰轉肽酶增高。 3、過敏性反應：若出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴腺腫大、關節(jié)痛等過敏性反應時應停止給藥并做適當處置。 4、腎臟：偶爾出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴重腎障礙，因而應定期實行檢查，充分觀察，出現(xiàn)異常情況時，應中止給藥，并做適當處置。 5、休克：偶有發(fā)生休克癥狀，因而給藥后應注意觀察，若發(fā)生感覺不適，口內感覺異常、喘鳴、眩暈、排便感、耳鳴、出汗等癥狀，應停止給藥。 6、消化系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)偽膜性結腸炎等伴隨帶血便癥狀的嚴重結腸炎，若因應用本品而出現(xiàn)腹痛或多次腹瀉時應立即停藥并做適當處置。本品有時可引起惡心、腹瀉，偶也出現(xiàn)嘔吐、食欲不振、腹痛等癥狀。 7、呼吸系統(tǒng)：偶爾發(fā)生伴隨發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性白細胞增高等癥狀的間質性肺炎，若出現(xiàn)上述癥狀，應停藥并采取注射腎上腺皮質荷爾蒙等適當處置。 8、中樞神經系統(tǒng)：對腎功能衰竭患者大劑量給藥時有時可出現(xiàn)痙攣等神經癥狀。 9、菌群交替現(xiàn)象：偶有出現(xiàn)口腔炎、念珠菌癥。 10、維生素缺乏癥：偶有出現(xiàn)維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥、出血傾向等），維生素B族缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經炎等）。 11、其他：偶有引起頭暈、頭痛、倦怠感、麻木感等。

1、下列患者慎重用藥： （1）對青霉素類抗生素有過敏既往史者。 （2）本人或父母兄弟有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等變態(tài)反應性疾病體質者。 （3）嚴重腎功能障礙者。 （4）經口攝取不良的患者或采取非經口營養(yǎng)的患者，高齡者，全身狀態(tài)不佳者因可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥，要充分進行觀察。 2、一般注意事項： （1）由于有發(fā)生休克的可能性，給藥前應詳細問診，最好在注射前做皮膚敏感實驗。 （2）應事先做好發(fā)生休克時急救處置的準備，另應讓用藥患者保持安靜狀態(tài)，充分觀察。 3、對臨床化驗值的影響： （1）除檢尿糖試條外，用班氏試劑，弗林氏試驗檢查尿糖有時出現(xiàn)假陽性反應。 （2）有時可使直接庫姆斯氏試驗出現(xiàn)陽性，應注意。 4、用藥時的注意事項： （1）只可用于靜脈內注射。 （2）為了避免大劑量靜脈給藥時偶爾引起的血管痛，血栓性靜脈炎，應充分注意注射液的配制，注射部位，注射法等，并盡量減慢注射速度。 （3）溶解后的藥液應迅速使用，若必須貯存亦應在8小時內用完，此時微黃色的藥液可能隨著時間的延長而加深。 5、其他：本品給藥期間，最好定期做肝功、腎功、血液象等檢查。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥用于孕婦時是否安全的問題尚未確定，因而對孕婦或可能已妊娠的婦女，在治療上只有認為有益性大于危險性時才可給藥。 7、兒童用藥：本品用于早產兒和新生兒是否安全的問題尚未確定。 8、老年用藥：老年患者用藥劑量應按其腎功能減退情況酌情減量，對高齡患者應調整給藥劑量和給藥間隔時間，預防不良反應的發(fā)生。 9、藥物過量：如發(fā)生藥物過量，應立即停用本品，必要時可進行血液透析或腹膜透析。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。