鹽酸頭孢替安

他達拉非片

本品主要成份為鹽酸頭孢替安。

本品主要成份為他達拉非。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20153163

國藥準(zhǔn)字H20193314

本品用于對本品敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬（腸球菌除外）、肺炎球菌、流感桿菌、大腸桿菌等細(xì)菌所導(dǎo)致的疾病。

治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 注射用鹽酸頭孢替安： 1、通常，成年人一日0.5-2g，分2-4次。 2、小兒一日40-80mg/kg，分3-4次，靜脈注射。本品可隨年齡和癥狀的不同適當(dāng)增減，對成年人敗血癥一日量可增至4g，對小兒敗血癥、腦脊膜炎等重癥和難治性感染，一日量可增至160mg/kg。 3、本品注射液的配制法：本品含有緩沖劑無水碳酸鈉，溶解時因產(chǎn)生CO2，故可酌情減壓處理。溶解1g時，可往瓶內(nèi)注入約5ml溶解液使其溶解（1g注射用本品如用做靜脈滴注用，可加入100ml溶解液使其溶解）。 4、靜脈注射時，一般是將1g稀釋至20ml后注射。 5、靜脈滴注時，不可用注射用水稀釋，因不能成等滲溶液。 6、溶解本品時，請詳讀說明書。 7、本劑注射液調(diào)制時會發(fā)生接觸性麻疹。調(diào)制時，如果在手上發(fā)生腫，癢，發(fā)紅、全身性發(fā)疹，癢、腹痛、惡心、嘔吐，以后應(yīng)避免接觸本產(chǎn)品。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1、對本品有休克既往史者。 2、對本品或?qū)︻^孢類抗生素有過敏既往史者。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

1、血液：有時出現(xiàn)紅細(xì)胞減少，粒細(xì)胞減少，嗜酸性白細(xì)胞增高，血小板減少，偶爾出現(xiàn)溶血性貧血。 2、肝臟：有時出現(xiàn)S-GOT，S-GPT，堿性磷酸酶增高，偶爾出現(xiàn)膽紅素、乳酸脫氫酶、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高。 3、過敏性反應(yīng)：若出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發(fā)熱、淋巴腺腫大、關(guān)節(jié)痛等過敏性反應(yīng)時應(yīng)停止給藥并做適當(dāng)處置。 4、腎臟：偶爾出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎障礙，因而應(yīng)定期實行檢查，充分觀察，出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)中止給藥，并做適當(dāng)處置。 5、休克：偶有發(fā)生休克癥狀，因而給藥后應(yīng)注意觀察，若發(fā)生感覺不適，口內(nèi)感覺異常、喘鳴、眩暈、排便感、耳鳴、出汗等癥狀，應(yīng)停止給藥。 6、消化系統(tǒng)：偶爾出現(xiàn)偽膜性結(jié)腸炎等伴隨帶血便癥狀的嚴(yán)重結(jié)腸炎，若因應(yīng)用本品而出現(xiàn)腹痛或多次腹瀉時應(yīng)立即停藥并做適當(dāng)處置。本品有時可引起惡心、腹瀉，偶也出現(xiàn)嘔吐、食欲不振、腹痛等癥狀。 7、呼吸系統(tǒng)：偶爾發(fā)生伴隨發(fā)燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸性白細(xì)胞增高等癥狀的間質(zhì)性肺炎，若出現(xiàn)上述癥狀，應(yīng)停藥并采取注射腎上腺皮質(zhì)荷爾蒙等適當(dāng)處置。 8、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：對腎功能衰竭患者大劑量給藥時有時可出現(xiàn)痙攣等神經(jīng)癥狀。 9、菌群交替現(xiàn)象：偶有出現(xiàn)口腔炎、念珠菌癥。 10、維生素缺乏癥：偶有出現(xiàn)維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥、出血傾向等），維生素B族缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。 11、其他：偶有引起頭暈、頭痛、倦怠感、麻木感等。

1、下列患者慎重用藥： （1）對青霉素類抗生素有過敏既往史者。 （2）本人或父母兄弟有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等變態(tài)反應(yīng)性疾病體質(zhì)者。 （3）嚴(yán)重腎功能障礙者。 （4）經(jīng)口攝取不良的患者或采取非經(jīng)口營養(yǎng)的患者，高齡者，全身狀態(tài)不佳者因可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥，要充分進行觀察。 2、一般注意事項： （1）由于有發(fā)生休克的可能性，給藥前應(yīng)詳細(xì)問診，最好在注射前做皮膚敏感實驗。 （2）應(yīng)事先做好發(fā)生休克時急救處置的準(zhǔn)備，另應(yīng)讓用藥患者保持安靜狀態(tài)，充分觀察。 3、對臨床化驗值的影響： （1）除檢尿糖試條外，用班氏試劑，弗林氏試驗檢查尿糖有時出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。 （2）有時可使直接庫姆斯氏試驗出現(xiàn)陽性，應(yīng)注意。 4、用藥時的注意事項： （1）只可用于靜脈內(nèi)注射。 （2）為了避免大劑量靜脈給藥時偶爾引起的血管痛，血栓性靜脈炎，應(yīng)充分注意注射液的配制，注射部位，注射法等，并盡量減慢注射速度。 （3）溶解后的藥液應(yīng)迅速使用，若必須貯存亦應(yīng)在8小時內(nèi)用完，此時微黃色的藥液可能隨著時間的延長而加深。 5、其他：本品給藥期間，最好定期做肝功、腎功、血液象等檢查。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本藥用于孕婦時是否安全的問題尚未確定，因而對孕婦或可能已妊娠的婦女，在治療上只有認(rèn)為有益性大于危險性時才可給藥。 7、兒童用藥：本品用于早產(chǎn)兒和新生兒是否安全的問題尚未確定。 8、老年用藥：老年患者用藥劑量應(yīng)按其腎功能減退情況酌情減量，對高齡患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量和給藥間隔時間，預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生。 9、藥物過量：如發(fā)生藥物過量，應(yīng)立即停用本品，必要時可進行血液透析或腹膜透析。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。