注射用阿莫西林鈉氟氯西林鈉

吉非替尼片

本品為復(fù)方制劑，其組分為阿莫西林鈉，氟氯西林鈉。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

天津華津制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20133088

國藥準字H20193362

本品適用于敏感菌所致的呼吸道感染、消化道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、口腔及耳鼻喉感染等。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1、靜脈滴注：先用0.9%氯化鈉注射液稀釋，并在4小時內(nèi)用完。 2、成人：常規(guī)劑量為每日4-6g，分次靜脈滴注。病情嚴重時可增加劑量，每日最大量為12g。 3、兒童：常用量常規(guī)劑量為每日50-200mg/kg，分次靜脈滴注。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、對本藥任一成分或其他青霉素類藥物過敏者。 2、傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞性白血病、淋巴瘤等患者。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

1、過敏反應(yīng)：較為常見，包括皮疹、藥物熱、哮喘等，偶可能引起過敏性休克。 2、消化道反應(yīng)：包括惡心、嘔吐、腹瀉等反應(yīng)，偶見偽膜性結(jié)腸炎。 3、肝毒性：少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)ALT、AST增高，也有急性肝臟膽汁淤積的報道。 4、腎毒性：偶有急性間質(zhì)性腎炎的報道。 5、神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：大劑量靜脈注射氟氯西林可引起頭痛、抽搐、驚厥等神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，此反應(yīng)尤易見于腎功能衰退患者。偶有興奮、焦慮或失眠的報道。 6、血液系統(tǒng)反應(yīng)：偶有中性粒細胞減少、嗜酸粒細胞增多、血小板減少或溶血性貧血的報道。 7、長期、大劑量用藥可致菌群失調(diào)，出現(xiàn)由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

1、用本品前進行青霉素皮試，呈陽性反應(yīng)者禁用。 2、以硫酸銅法進行尿糖測定時可呈假陽性，用葡萄糖法測定則不受影響。 3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。 4、肝、腎功能嚴重損害者慎用。 5、本藥與氨基糖苷類藥（如慶大霉素、卡那霉素）、環(huán)丙沙星、培氟沙星等藥呈配伍禁忌，聯(lián)用時不可置于同一容器內(nèi)。 6、交叉過敏：對一種青霉素類藥過敏者可能對其他青霉素類藥過敏，也可能對青霉素胺或頭孢菌素類藥過敏。因此使用前必須詳細詢問青霉素過敏史、其他藥物過敏史及過敏性疾病史如發(fā)生嚴重的過敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。 7、用藥時，可用10ml靜脈注射用水作為本藥的稀釋液。在粉末溶解時含藥溶液會顯示出一過性粉紅色，但在5分鐘內(nèi)溶液會變成淡黃色，此種情況為正?，F(xiàn)象。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 9、兒童用藥：新生兒慎用。 10、老年用藥：老年患者慎用。 11、用藥過量：尚不明確。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。