舒歐亭(甲磺酸托烷司瓊注射液)

鹽酸金剛乙胺片

本品主要成分為甲磺酸托烷司瓊。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

北京華素制藥股份有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國藥準字H20020564

國藥準字H20010785

本品適用于預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發(fā)病或接種仍會持續(xù)免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時間和減輕全身癥狀。

1、兒童，一般不推薦用于兒童，如病情需要必須使用時，可參照下列劑量： （1）2歲以上兒童劑量按體重0.2mg/kg，一天最高可達6mg。 （2）第1天靜脈給藥：將本品6mg（1安瓿）溶于100ml常用的輸注液中（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）于化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注，第2-6天口服給藥。 （3）兒童口服給藥：可從安瓿中取適量的甲磺酸托烷司瓊注射液，用桔子汁或可樂稀釋后，在早晨起床時（至少于早餐前1小時）立即服用。 2、成人： （1）甲磺酸托烷司瓊的成人推薦劑量為一次6mg，每天一次，療程為6天。 （2）第1天靜脈給藥：將本品6mg（1安瓿）溶于100ml常用的輸注液中。（如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液）在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注。 （3）第2-6天口服給藥：片劑應在早晨起床時（至少于早餐前1小時）立即用水送服。 3、代謝不良者應用：在為期6天的應用中，無需減少劑量。 4、肝或腎功能不全患者的應用：在急性肝炎或脂肪肝患者中，甲磺酸托烷司瓊的藥代動力學無改變。但是，肝硬化或腎功能不全患者的血漿藥物濃度則較正常的健康志愿者高約50％，然而，如果采用一天6mg，共六天的給藥方案，則不必減量。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監(jiān)視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監(jiān)視其不良反應，必要時調整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續(xù)治療

對甲磺酸托烷司瓊過敏者及孕婦禁用。

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統(tǒng)障礙：神經過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態(tài)失調. 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續(xù)用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

甲磺酸托烷司瓊通常耐受性良好，推薦劑量下的不良反應為一過性。常見的不良反應有頭痛、便秘、眩暈、疲勞和胃腸功能紊亂如腹痛和腹瀉等。其中某些癥狀可能由同時應用的化療藥或原來的疾病引起的。

1、高血壓未控制的患者，用藥后可能引起血壓進一步升高，故甲磺酸托烷司瓊用量一天不宜超過12mg。 2、甲磺酸托烷司瓊是否泌入人乳尚未證實，故用藥患者不應授乳。 3、甲磺酸托烷司瓊常見不良反應是頭暈和疲勞，患者服藥后在駕車或操縱機械時須要小心。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經系統(tǒng)抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。