富伊松(復(fù)方地塞米松軟膏)

非諾貝特膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為醋酸地塞米松、薄荷腦、樟腦。

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

上海中華藥業(yè)有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國藥準(zhǔn)字H10950181

注冊證號(hào)H20181239

本品適用于神經(jīng)性皮炎、慢性濕疹、蟲咬性皮炎及瘙癢性皮膚病的局部治療。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

直接涂于患處，每日2-3次，病情較重或慢性炎癥患者，每日5-8次或遵醫(yī)囑。。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據(jù)對(duì)腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

1、對(duì)本品成份過敏者禁用。 2、皮炎、濕疹部位已發(fā)生潰爛，化膿等細(xì)菌感染時(shí)禁用。 3、皮炎、濕疹部位有明顯滲出或皮膚破潰時(shí)禁用。

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ?。在雙盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì)，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測。

長期大量使用可繼發(fā)細(xì)菌、真菌感染，局部可發(fā)生痤瘡、酒渣樣皮炎、皮膚萎縮及毛細(xì)血管擴(kuò)張，并可有瘙癢、色素沉著、顏面紅斑、創(chuàng)傷愈合障礙等反應(yīng)。

1、不宜大面積、長期使用。 2、已確診為真菌感染（癬）時(shí)不能使用本品單獨(dú)治療，但在使用抗真菌藥物的同時(shí)可用本品止癢消炎。 3、當(dāng)藥物性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 4、兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用。 5、請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 6、本品不宜與其它皮膚科藥品同時(shí)使用。 7、如正在使用其它藥品，使用本品前請(qǐng)向醫(yī)師或藥師咨詢 8、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）糖皮質(zhì)激素可通過胎盤。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)孕期給藥可增加胚胎腭裂，胚胎功能不全、自發(fā)性流產(chǎn)和子宮內(nèi)生長發(fā)育遲緩的發(fā)生率。人類使用藥理劑量的糖皮質(zhì)激素可增加胚胎功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率。 （2）哺乳期生理劑量或低藥理劑量對(duì)嬰兒一般無不良影響。如乳母接受藥理性大劑量的糖皮質(zhì)激素，則不應(yīng)哺乳。故孕婦及哺乳期婦女不宜長期、大面積使用本品。 9、兒童用藥：小兒避免使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。