硫酸鋇(Ⅱ型)干混懸劑

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成分為硫酸鋇（II型）。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮?；瘜W(xué)名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

河北武羅藥業(yè)有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國(guó)藥準(zhǔn)字H13021328

注冊(cè)證號(hào)H20140648

本品適用于食道、胃、十二指腸、小腸、結(jié)腸的單、雙對(duì)比造影檢查。

本品用于治療下列疾?。?乳腺癌、子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

將本品加水調(diào)成所需濃度后使用。通常采用的引入方式有口服、小腸灌腸和結(jié)腸等。 1、食道檢查 口服鋇劑［濃度60％-250％（w/v）］15-60ml，可立即觀察食道及其蠕動(dòng)情況；在服鋇劑前，先服產(chǎn)氣藥物，可作食道雙對(duì)比檢查。 2、胃及十二指腸雙對(duì)比檢查：禁食6小時(shí)以上，口服產(chǎn)氣藥物，待胃內(nèi)產(chǎn)生CO2氣體300-500ml后，可先口服鋇劑200％-250％（w/v），粘度150-300毫帕秒］70-100ml，令病人翻轉(zhuǎn)數(shù)圈，讓鋇劑均勻涂布于胃粘膜即可，如有必要可再加服150ml的鋇劑；如在造影檢查前20分鐘，給病人使用低張藥物（臺(tái)注射山莨菪堿，或口服阿托品等），并口服清胃酶清洗胃液，再行雙對(duì)比檢查，胃粘膜表面結(jié)構(gòu)可更清晰顯示。 3、胃腸單對(duì)比隨訪檢查：禁食6小時(shí)以上，口服濃度40％-120％（w/v）鋇劑240-480ml后可方即觀察胃與十二指腸的形態(tài)及蠕動(dòng)情況；15-30分鐘后或觀察小腸的形態(tài)及蠕動(dòng)情況；1個(gè)半小時(shí)后可觀察到所有小腸的形態(tài)及蠕動(dòng)情況：2-6個(gè)小時(shí)后可觀察回盲區(qū)和右半大腸。 4、小腸灌腸檢查：禁食8-12小時(shí)，將濃度30％-80％（w/v）的鋇劑800-2400ml經(jīng)特制導(dǎo)管直接導(dǎo)入十二指腸或近段空腸，行逐段小腸檢查，如有必要可不進(jìn)行單對(duì)比檢查而直接行雙對(duì)比檢查。 5、結(jié)腸灌腸檢查：檢查前1-3天進(jìn)流質(zhì)或半流質(zhì)飲食，必要時(shí)用適量瀉劑，并于檢查前1-2小時(shí)清潔腸道。經(jīng)肛門插管入結(jié)腸，注入造影劑充盈整個(gè)大腸進(jìn)行造影，注入濃度20％-60％（w/v）鋇劑后，進(jìn)行透視和攝片，為單對(duì)比造影；然后排出大部分鋇劑，再注入氣充盈大腸，為雙對(duì)比造影。行直接大腸雙對(duì)比造影時(shí)，先通過(guò)導(dǎo)管注入濃度60％-80％（w/v）鋇劑150-300ml，轉(zhuǎn)動(dòng)體位并注入氣體，在注入造影劑之前，肌肉或靜脈注射高血糖素（G1ucagon）或山莨菪堿之類低張藥。

給藥途徑：口服。本品須在有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生指導(dǎo)下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達(dá) 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內(nèi)膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

下列情況禁用本品做口服胃腸道檢查： 1、 急性胃腸穿孔。 2、 食管氣管瘺和可疑先天性食管閉鎖。 3、 近期內(nèi)食管靜脈破裂大出血。 4、 結(jié)腸梗阻。 5、 咽麻痹。

應(yīng)用孕激素治療偶見(jiàn)或罕見(jiàn)以下不良反應(yīng)，按照不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度而非發(fā)生頻率依次羅列如下： 免疫系統(tǒng)異常 超敏反應(yīng)（如過(guò)敏反應(yīng)和過(guò)敏樣反應(yīng)、血管性水腫） 內(nèi)分泌異常 腎上腺皮質(zhì)激素樣作用（如類庫(kù)欣綜合征）、長(zhǎng)期無(wú)排卵 代謝和營(yíng)養(yǎng)異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識(shí)模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經(jīng)質(zhì) 神經(jīng)系統(tǒng)異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應(yīng)（手細(xì)顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺(jué)障礙、糖尿病性白內(nèi)障、視網(wǎng)膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動(dòng)過(guò)速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發(fā)、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統(tǒng)異常 糖尿 生殖系統(tǒng)和乳腺異常 異常子宮出血（不規(guī)律、增加、減少）、閉經(jīng)、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應(yīng)、不適、發(fā)熱 實(shí)驗(yàn)室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報(bào)告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內(nèi)暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關(guān)。如果患者在使用本品時(shí)妊娠，則應(yīng)被告知本品對(duì)于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產(chǎn)物可以分泌在乳汁中。雖尚無(wú)證據(jù)提示這將對(duì)被哺乳嬰兒帶來(lái)任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒(méi)有證據(jù)顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項(xiàng)適用于每個(gè)年齡組。

口服鋇劑可能引起惡心、便秘、腹瀉等癥狀；使用不當(dāng)也可發(fā)生腸穿孔，繼而發(fā)生腹膜炎、粘連、肉芽腫，嚴(yán)重者也可致死。鋇劑大量進(jìn)入肺后，可造成機(jī)械刺激和炎癥反應(yīng)，早期引起異物巨細(xì)胞、上皮樣細(xì)胞和單核細(xì)胞浸潤(rùn)，以后在沉積的鋇鹽周圍發(fā)生纖維化，形成鋇結(jié)節(jié)。

1、硫酸鋇必須嚴(yán)格按藥典規(guī)定檢查，不得含有或溶性鋇鹽。 2、下列情況禁用本品做口服胃腸道檢查： （1）急性胃腸穿孔。 （2）食管氣管瘺和可疑先天性食管閉鎖。 （3）近期內(nèi)食管靜脈破裂大出血。 （4）結(jié)腸梗阻。 （5）咽麻痹。 3、下列情況慎用本品做口服胃腸道檢查： （1）急性胃、十二指腸出血。 （2）小腸梗阻。 （3）習(xí)慣性便秘。 4、下列情況慎用本品做結(jié)腸灌腸檢查： （1）結(jié)腸梗阻。 （2）習(xí)慣性便秘。 （3）巨結(jié)腸。 （4）重癥潰瘍性結(jié)腸炎。 （5）結(jié)腸套疊。 5、做過(guò)結(jié)腸活體病理檢查后1-2周方可進(jìn)行鋇劑灌腸，以免發(fā)生結(jié)腸穿孔。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦禁用。 （2）哺乳期婦女用藥安全性尚缺乏資料。 7、兒童用藥： （1）食道造影：用少量調(diào)成糊狀吞服。 （2）胃腸造影：用本品100-200g加水200-500ml調(diào)勻服用。 （3）鋇灌腸：用本品200g加水1000ml調(diào)勻灌腸。 8、老年用藥：老年患者慎用本品作鋇灌腸。

本品應(yīng)該在有經(jīng)驗(yàn)的腫瘤?？漆t(yī)師監(jiān)督指導(dǎo)下使用，且患者須進(jìn)行定期隨訪。 ·應(yīng)對(duì)本品治療期間發(fā)生的意外陰道出血進(jìn)行仔細(xì)檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內(nèi)膜或?qū)m頸組織時(shí)，應(yīng)告知病理學(xué)家（實(shí)驗(yàn)室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應(yīng)慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時(shí)應(yīng)受到密切監(jiān)測(cè)。 ·某些接受本品治療的患者可能出現(xiàn)糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時(shí)應(yīng)受到密切觀察。 ·應(yīng)告知醫(yī)生/實(shí)驗(yàn)室本品的應(yīng)用可降低下述內(nèi)分泌指標(biāo)的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質(zhì)醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結(jié)合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發(fā)眼球突出、復(fù)視或偏頭痛，在檢查期間不應(yīng)再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網(wǎng)膜血管病變，則應(yīng)立即停藥。 ·雖然應(yīng)用醋酸甲羥孕酮與誘發(fā)血栓栓塞性疾病并無(wú)明確因果關(guān)系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對(duì)于接受本品治療時(shí)發(fā)生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會(huì)引起類庫(kù)欣綜合征。 ·某些接受本品治療的