硫酸鋇(Ⅱ型)干混懸劑

加巴噴丁膠囊

本品主要成分為硫酸鋇（II型）。

本品主要成份為加巴噴丁。

河北武羅藥業(yè)有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H13021328

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030662

本品適用于食道、胃、十二指腸、小腸、結(jié)腸的單、雙對(duì)比造影檢查。

1、皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2、癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。

將本品加水調(diào)成所需濃度后使用。通常采用的引入方式有口服、小腸灌腸和結(jié)腸等。 1、食道檢查 口服鋇劑［濃度60％-250％（w/v）］15-60ml，可立即觀察食道及其蠕動(dòng)情況；在服鋇劑前，先服產(chǎn)氣藥物，可作食道雙對(duì)比檢查。 2、胃及十二指腸雙對(duì)比檢查：禁食6小時(shí)以上，口服產(chǎn)氣藥物，待胃內(nèi)產(chǎn)生CO2氣體300-500ml后，可先口服鋇劑200％-250％（w/v），粘度150-300毫帕秒］70-100ml，令病人翻轉(zhuǎn)數(shù)圈，讓鋇劑均勻涂布于胃粘膜即可，如有必要可再加服150ml的鋇劑；如在造影檢查前20分鐘，給病人使用低張藥物（臺(tái)注射山莨菪堿，或口服阿托品等），并口服清胃酶清洗胃液，再行雙對(duì)比檢查，胃粘膜表面結(jié)構(gòu)可更清晰顯示。 3、胃腸單對(duì)比隨訪檢查：禁食6小時(shí)以上，口服濃度40％-120％（w/v）鋇劑240-480ml后可方即觀察胃與十二指腸的形態(tài)及蠕動(dòng)情況；15-30分鐘后或觀察小腸的形態(tài)及蠕動(dòng)情況；1個(gè)半小時(shí)后可觀察到所有小腸的形態(tài)及蠕動(dòng)情況：2-6個(gè)小時(shí)后可觀察回盲區(qū)和右半大腸。 4、小腸灌腸檢查：禁食8-12小時(shí)，將濃度30％-80％（w/v）的鋇劑800-2400ml經(jīng)特制導(dǎo)管直接導(dǎo)入十二指腸或近段空腸，行逐段小腸檢查，如有必要可不進(jìn)行單對(duì)比檢查而直接行雙對(duì)比檢查。 5、結(jié)腸灌腸檢查：檢查前1-3天進(jìn)流質(zhì)或半流質(zhì)飲食，必要時(shí)用適量瀉劑，并于檢查前1-2小時(shí)清潔腸道。經(jīng)肛門插管入結(jié)腸，注入造影劑充盈整個(gè)大腸進(jìn)行造影，注入濃度20％-60％（w/v）鋇劑后，進(jìn)行透視和攝片，為單對(duì)比造影；然后排出大部分鋇劑，再注入氣充盈大腸，為雙對(duì)比造影。行直接大腸雙對(duì)比造影時(shí)，先通過(guò)導(dǎo)管注入濃度60％-80％（w/v）鋇劑150-300ml，轉(zhuǎn)動(dòng)體位并注入氣體，在注入造影劑之前，肌肉或靜脈注射高血糖素（G1ucagon）或山莨菪堿之類低張藥。

1、皰疹感染后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(3粒)；第二天服用0.6...

下列情況禁用本品做口服胃腸道檢查： 1、 急性胃腸穿孔。 2、 食管氣管瘺和可疑先天性食管閉鎖。 3、 近期內(nèi)食管靜脈破裂大出血。 4、 結(jié)腸梗阻。 5、 咽麻痹。

1、帶狀皰疹后神經(jīng)痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國(guó)外臨床試驗(yàn)中發(fā)生的其他發(fā)生率高于1%并高于安慰劑對(duì)照組的不良事件包括:全身:衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化系統(tǒng):腹瀉、便秘、口干、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營(yíng)養(yǎng)紊亂:體重增加、高血糖。神經(jīng)系統(tǒng):共濟(jì)失調(diào)、思維異常、異常步態(tài)、不配合、感覺(jué)遲鈍。呼吸系統(tǒng):咽炎。皮膚和附屬器官:皮疹。特殊感官:弱視、復(fù)視、結(jié)膜炎、中耳炎。 2、癲癇:最常見(jiàn)的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺(jué)異常及厭食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺(jué)障礙(弱視、復(fù)視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢癥、白細(xì)胞減少癥、骨折、血管擴(kuò)張及高血壓。另外，在12歲 以下兒童的臨床試驗(yàn)中觀察到攻擊性行為、情緒不穩(wěn)定、多動(dòng)(過(guò)多的運(yùn)動(dòng)，部分不能控制)、病毒感染、 發(fā)熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發(fā)生出血性胰腺炎的報(bào)道。(見(jiàn)注意事項(xiàng))。有個(gè)別病例服用加巴噴丁

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無(wú)孕期婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)，只有在充分評(píng)估利益/風(fēng)險(xiǎn)后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴(yán)重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時(shí)，應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對(duì)母親進(jìn)行抗癲癇治療的必要性)。 兒童用藥：有關(guān)兒童的用法用量參見(jiàn)“用法用量”項(xiàng)下。 老年用藥：治療皰疹感染后神經(jīng)痛同樣的劑量對(duì)75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟(jì)失調(diào)隨年齡增長(zhǎng)增加外，副作用的類型和發(fā)生率在各年齡組之間相似。治療

口服鋇劑可能引起惡心、便秘、腹瀉等癥狀；使用不當(dāng)也可發(fā)生腸穿孔，繼而發(fā)生腹膜炎、粘連、肉芽腫，嚴(yán)重者也可致死。鋇劑大量進(jìn)入肺后，可造成機(jī)械刺激和炎癥反應(yīng)，早期引起異物巨細(xì)胞、上皮樣細(xì)胞和單核細(xì)胞浸潤(rùn)，以后在沉積的鋇鹽周圍發(fā)生纖維化，形成鋇結(jié)節(jié)。

1.藥理作用：加巴噴丁抗驚厥作用的機(jī)制尚不明確，但動(dòng)物試驗(yàn)提示，與其他上市的抗驚厥藥物相似，加巴噴丁可抑制癲癇發(fā)作。小鼠和大鼠最大電休克試驗(yàn)、苯四唑癲癇發(fā)作試驗(yàn)以及其他動(dòng)物試驗(yàn)(如遺傳性癲癇模型等)結(jié)果提示，加巴噴丁具有抗癲癇作用，但這些癲癇模型與人體的相關(guān)性尚不清楚。加巴噴丁在結(jié)構(gòu)上與神經(jīng)遞質(zhì)GABA相關(guān)，但不與GABA受體產(chǎn)生相互作用，它既不能代謝轉(zhuǎn)化為GABA或GABA激動(dòng)劑，也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結(jié)合試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，加巴噴丁濃度達(dá)到100μM時(shí)，對(duì)許多常見(jiàn)受體位點(diǎn)無(wú)親和力，包括苯二氮？受體、谷氨酸受體、NMDA受體、quisqualate受體、 海人草酸受體、番木鱉堿-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受體、al、a2或β受體、腺苷A1或A2受體、M或N受體、多巴胺D1或D2受體、H1受體、5-羥色胺S1或S2受體、阿 ?片μ、δ或K受體、尼群地平或地爾硫？標(biāo)記的電壓敏感鈣通道位點(diǎn)、蛙毒素A 20- a -苯甲酸鹽標(biāo)記的電壓敏感的鈉通道位點(diǎn)。由于在評(píng)價(jià)藥物對(duì)NMDA受體作用的幾個(gè)常用試驗(yàn)所得出的結(jié)果是相反，故目前尚無(wú)任何關(guān)于加巴噴丁對(duì)NMDA受體作用的統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。體外研

1、硫酸鋇必須嚴(yán)格按藥典規(guī)定檢查，不得含有或溶性鋇鹽。 2、下列情況禁用本品做口服胃腸道檢查： （1）急性胃腸穿孔。 （2）食管氣管瘺和可疑先天性食管閉鎖。 （3）近期內(nèi)食管靜脈破裂大出血。 （4）結(jié)腸梗阻。 （5）咽麻痹。 3、下列情況慎用本品做口服胃腸道檢查： （1）急性胃、十二指腸出血。 （2）小腸梗阻。 （3）習(xí)慣性便秘。 4、下列情況慎用本品做結(jié)腸灌腸檢查： （1）結(jié)腸梗阻。 （2）習(xí)慣性便秘。 （3）巨結(jié)腸。 （4）重癥潰瘍性結(jié)腸炎。 （5）結(jié)腸套疊。 5、做過(guò)結(jié)腸活體病理檢查后1-2周方可進(jìn)行鋇劑灌腸，以免發(fā)生結(jié)腸穿孔。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦禁用。 （2）哺乳期婦女用藥安全性尚缺乏資料。 7、兒童用藥： （1）食道造影：用少量調(diào)成糊狀吞服。 （2）胃腸造影：用本品100-200g加水200-500ml調(diào)勻服用。 （3）鋇灌腸：用本品200g加水1000ml調(diào)勻灌腸。 8、老年用藥：老年患者慎用本品作鋇灌腸。

1.國(guó)外研究報(bào)道:撤藥促使癲病發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài)?？拱d癇藥物不應(yīng)該突然停止服用，因?yàn)榭赡茉黾影d癇發(fā)作的頻率。在安慰劑對(duì)照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對(duì)照和非對(duì)照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)未出現(xiàn)過(guò)癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒(méi)有足夠的病史資料可以用，所以不能說(shuō)加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。 2.潛在的致癌作用:動(dòng)物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高，該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對(duì)于預(yù)測(cè)其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長(zhǎng)期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌)，11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒(méi)有未經(jīng)過(guò)加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背