硫酸鋇(Ⅱ型)干混懸劑

替米沙坦片

本品主要成分為硫酸鋇（II型）。

本品主要成份為替米沙坦。

河北武羅藥業(yè)有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H13021328

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040459

本品適用于食道、胃、十二指腸、小腸、結(jié)腸的單、雙對(duì)比造影檢查。

用于治療原發(fā)性高血壓。

將本品加水調(diào)成所需濃度后使用。通常采用的引入方式有口服、小腸灌腸和結(jié)腸等。 1、食道檢查 口服鋇劑［濃度60％-250％（w/v）］15-60ml，可立即觀察食道及其蠕動(dòng)情況；在服鋇劑前，先服產(chǎn)氣藥物，可作食道雙對(duì)比檢查。 2、胃及十二指腸雙對(duì)比檢查：禁食6小時(shí)以上，口服產(chǎn)氣藥物，待胃內(nèi)產(chǎn)生CO2氣體300-500ml后，可先口服鋇劑200％-250％（w/v），粘度150-300毫帕秒］70-100ml，令病人翻轉(zhuǎn)數(shù)圈，讓鋇劑均勻涂布于胃粘膜即可，如有必要可再加服150ml的鋇劑；如在造影檢查前20分鐘，給病人使用低張藥物（臺(tái)注射山莨菪堿，或口服阿托品等），并口服清胃酶清洗胃液，再行雙對(duì)比檢查，胃粘膜表面結(jié)構(gòu)可更清晰顯示。 3、胃腸單對(duì)比隨訪檢查：禁食6小時(shí)以上，口服濃度40％-120％（w/v）鋇劑240-480ml后可方即觀察胃與十二指腸的形態(tài)及蠕動(dòng)情況；15-30分鐘后或觀察小腸的形態(tài)及蠕動(dòng)情況；1個(gè)半小時(shí)后可觀察到所有小腸的形態(tài)及蠕動(dòng)情況：2-6個(gè)小時(shí)后可觀察回盲區(qū)和右半大腸。 4、小腸灌腸檢查：禁食8-12小時(shí)，將濃度30％-80％（w/v）的鋇劑800-2400ml經(jīng)特制導(dǎo)管直接導(dǎo)入十二指腸或近段空腸，行逐段小腸檢查，如有必要可不進(jìn)行單對(duì)比檢查而直接行雙對(duì)比檢查。 5、結(jié)腸灌腸檢查：檢查前1-3天進(jìn)流質(zhì)或半流質(zhì)飲食，必要時(shí)用適量瀉劑，并于檢查前1-2小時(shí)清潔腸道。經(jīng)肛門(mén)插管入結(jié)腸，注入造影劑充盈整個(gè)大腸進(jìn)行造影，注入濃度20％-60％（w/v）鋇劑后，進(jìn)行透視和攝片，為單對(duì)比造影；然后排出大部分鋇劑，再注入氣充盈大腸，為雙對(duì)比造影。行直接大腸雙對(duì)比造影時(shí)，先通過(guò)導(dǎo)管注入濃度60％-80％（w/v）鋇劑150-300ml，轉(zhuǎn)動(dòng)體位并注入氣體，在注入造影劑之前，肌肉或靜脈注射高血糖素（G1ucagon）或山莨菪堿之類低張藥。

應(yīng)個(gè)體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過(guò)血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應(yīng)超過(guò)40mg。

下列情況禁用本品做口服胃腸道檢查： 1、 急性胃腸穿孔。 2、 食管氣管瘺和可疑先天性食管閉鎖。 3、 近期內(nèi)食管靜脈破裂大出血。 4、 結(jié)腸梗阻。 5、 咽麻痹。

超過(guò)3700例進(jìn)行了替米沙坦安全性評(píng)估，包括1900例治療超過(guò)6個(gè)月，1300例以上治療超過(guò)1年。不良反應(yīng)通常是輕微可自行恢復(fù)的，絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應(yīng)與安慰劑組相似。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監(jiān)測(cè)血壓，必要時(shí)采取適當(dāng)措施清除藥物。 動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過(guò)人類乳汁排泄，考慮到對(duì)嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應(yīng)用本品要慎重。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥：目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上與年輕病例無(wú)差異，雖然有些老年人有個(gè)體差異。

口服鋇劑可能引起惡心、便秘、腹瀉等癥狀；使用不當(dāng)也可發(fā)生腸穿孔，繼而發(fā)生腹膜炎、粘連、肉芽腫，嚴(yán)重者也可致死。鋇劑大量進(jìn)入肺后，可造成機(jī)械刺激和炎癥反應(yīng)，早期引起異物巨細(xì)胞、上皮樣細(xì)胞和單核細(xì)胞浸潤(rùn)，以后在沉積的鋇鹽周圍發(fā)生纖維化，形成鋇結(jié)節(jié)。

1、硫酸鋇必須嚴(yán)格按藥典規(guī)定檢查，不得含有或溶性鋇鹽。 2、下列情況禁用本品做口服胃腸道檢查： （1）急性胃腸穿孔。 （2）食管氣管瘺和可疑先天性食管閉鎖。 （3）近期內(nèi)食管靜脈破裂大出血。 （4）結(jié)腸梗阻。 （5）咽麻痹。 3、下列情況慎用本品做口服胃腸道檢查： （1）急性胃、十二指腸出血。 （2）小腸梗阻。 （3）習(xí)慣性便秘。 4、下列情況慎用本品做結(jié)腸灌腸檢查： （1）結(jié)腸梗阻。 （2）習(xí)慣性便秘。 （3）巨結(jié)腸。 （4）重癥潰瘍性結(jié)腸炎。 （5）結(jié)腸套疊。 5、做過(guò)結(jié)腸活體病理檢查后1-2周方可進(jìn)行鋇劑灌腸，以免發(fā)生結(jié)腸穿孔。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）孕婦禁用。 （2）哺乳期婦女用藥安全性尚缺乏資料。 7、兒童用藥： （1）食道造影：用少量調(diào)成糊狀吞服。 （2）胃腸造影：用本品100-200g加水200-500ml調(diào)勻服用。 （3）鋇灌腸：用本品200g加水1000ml調(diào)勻灌腸。 8、老年用藥：老年患者慎用本品作鋇灌腸。

1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過(guò)膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí)，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，偶見(jiàn)急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。 單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無(wú)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長(zhǎng)期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù)，病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。