雙黃連注射液

非布司他片

金銀花、黃芩、連翹。

本品活性成份為非布司他?；瘜W名稱: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

山西太行藥業(yè)股份有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責任公司

國藥準字Z14020814

國藥準字H20130058

本品用于外感風熱引起的發(fā)熱、咳嗽、咽痛。適用于病毒及細菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等。

適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

靜脈滴注，每次每千克體重1ml，一日1次，加入氯化鈉注射液中（250-500ml）。

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或8omg,每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360umol/L)，建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時，無需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群 肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Chid～PughA. B級)的惠者無需調(diào)整劑量。尚未進行重度肝功能不全者(Child～PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究，因此此類思者應慎用非布可他。腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Cl30～89m/min)的患者無

1、對本品或黃芩、金銀花、連翹制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。 2、4周歲及以下兒童、孕婦禁用。高齡老人和病?；颊邞苊馐褂?。 3、對本品有過敏史的患者禁止使用。 4、高敏體質(zhì)或?qū)ν惍a(chǎn)品有嚴重過敏史者禁止使用。 5、嚴重心肺功能不全者禁止使用。 6、咳喘病、嚴重血管神經(jīng)性水腫、靜脈炎患者應避免使用。 7、對本品及所含成份過敏者禁用。 8、風寒感冒者禁用。

以下信息為國外文獻報道:1.臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應發(fā)生事不能與臨床試驗中的另種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，2757例痛風的高尿酸血癥惠者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例惠者治療明≥6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期≥6個月，674例思者治療期≥1年，515例患者治療期≥2年。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風險時，妊娠期間才能使用非布司他?？诜o予大鼠和家兔 18mg/kg (按體表面積換算，分別相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg (按體表面積換算，相當于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時，可導致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應鎮(zhèn)用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(極及以上)多次口服非布司他后，Cma AUCa與年輕受試者( 18 - 40歲相似。

1、過敏反應：潮紅、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、呼吸困難、憋氣、心悸、紫紺、血壓下降、喉水腫、過敏性休克等。 2、全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力、蒼白、多汗、水腫、顫抖等。 3、呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、咳嗽、憋氣、咽喉不適等。 4、心血管系統(tǒng)：胸悶、心悸、心律失常、血壓升高等。 5、消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、口麻木等。 6、神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、抽搐、煩躁、意識模糊等。 7、皮膚及附件：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、皮膚發(fā)紅、腫脹、瘙癢、皮炎等。 8、用藥部位：皮疹、瘙癢、疼痛、紅腫等。 9、其他：眼充血、靜脈炎等。

1、用藥前要認真詢問病人的過敏史、對過敏體質(zhì)者應慎用，如確需使用應注意監(jiān)護。 2、本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。 3、嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥物混合配伍使用。謹慎聯(lián)合用藥，臨床實踐驗證，本品禁止與氨基糖苷類（如阿米卡星、慶大霉素、卡那霉素、鏈霉素等）、大環(huán)內(nèi)酯類（如紅霉素、白霉素等）、喹諾酮類（如環(huán)丙沙星等）、青霉素類、頭孢類（如頭孢曲松鈉、頭孢唑啉鈉、頭孢他啶等）、維生素C、利巴韋林、中藥注射劑等聯(lián)合用藥，如確需與其他藥品聯(lián)合使用時，應謹慎考慮間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗以避免本品與其他藥液在管道內(nèi)混合的風險。 4、嚴格掌握用法用量劑療程。按照藥品說明書推薦劑量使用藥品。不超劑量、過快滴注和長期連續(xù)用藥。尤其是兒童，要嚴格按體重計算用量。 5、本品的最近稀釋溶媒pH值為6-8，本品與pH值低于4.0的5%-10%葡萄糖注射液稀釋時，易產(chǎn)生渾濁或沉淀，禁止使用。建議用0.9%氯化鈉注射液稀釋使用。 6、本品稀釋溶媒不宜過少，靜脈滴注每20ml藥液溶媒不應少于100ml。 7、本品稀釋后，必須在4小時以內(nèi)使用。 8、靜脈滴注本品應遵循先慢后快的原則：開始時20滴/分鐘，15-20分鐘后，患者無不適，可逐漸增至40-60滴/分鐘，兒童及老年體弱者以20-30滴/分鐘為宜。并注意監(jiān)護病人有誤不良反應發(fā)生。 9、加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。 10、首次用藥應密切注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、巖棉充血，特別是出現(xiàn)心悸、胸悶、呼吸困難、咳嗽等癥狀應立即停藥，及時給予脫敏治療。 11、用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。肝腎功能異常患者、老人、兒童（4周歲以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者應慎重使用，如確需使用請遵醫(yī)囑，并加強監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。 12、兒童及成人在肌注給藥一小時后，確認無過敏反應后可改為靜脈給藥（同批號）。 13、嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。風寒感冒者忌用；脾胃虛寒者慎用。 14、本品與復方葡萄糖注射液同用，使本品療效降低；與地塞米松聯(lián)合使用，治療小兒病毒性肺炎時，影響療效，使病程延長。 15、用藥期間忌服用滋補性中藥，飲食宜清淡，忌食辛辣厚味。 16、本品保存不當可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。 17、過敏體質(zhì)者慎用。

痛風發(fā)作 在服用非 布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預防治療初期的痛風發(fā)作，建議同時服用非留體類抗炎藥或秋水仙堿 在非布司他治療期間，如果痛風發(fā)作，無需中止非布司他治療，應根據(jù)惠者的具體情況，對痛風進行相應治療。 心血管事件 在隨機對照研究中，相比使用別源醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死，非致死性腦卒中)的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137)，別嘯醇為0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死生肝臟衰竭的上市后報告，盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關系的信息尚不充分。在隨機對照研究中，觀察到氦基轉(zhuǎn)移酶可升高至正常范圍值上限(ULN的3倍以上(非布司他別噪醇治療組的發(fā)生事分別為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST): 2%，2%; ALT: 3%，2%)。這些氨基轉(zhuǎn)移酶升高無劑量效應關系