大株紅景天注射液

替莫唑胺膠囊

大株紅景天。

替莫唑胺。

通化玉圣藥業(yè)有限公司

Orion Corporation

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060361

注冊(cè)證號(hào)H20171090

本品用于治療冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛，中醫(yī)辨證為心血瘀阻證，癥見(jiàn)胸部刺痛，絞痛，固定不移，痛引肩背及臂內(nèi)側(cè)，胸悶，心悸不寧，唇舌紫暗，脈細(xì)澀。

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

靜脈滴注。一次10ml，加入250ml的5%葡萄糖注射液中，一日1次。10天為一療程。

新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時(shí)接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個(gè)周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥，但無(wú)需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對(duì)白細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1.5×109/L，血小板計(jì)數(shù)≥100×109/L，普通毒性標(biāo)準(zhǔn)(CTC)-非血液學(xué)毒性≤1級(jí)(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。在同步化療期間應(yīng)按血液學(xué)和非血液學(xué)毒性標(biāo)準(zhǔn)(表1)暫?；蚪K止服用本品。(其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

妊娠期婦女禁用。

最多發(fā)生的不良反應(yīng)是胃腸道功能紊亂。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)妊娠期婦女使用該藥尚未進(jìn)行研究。在用大鼠和兔所進(jìn)行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報(bào)道。因此替莫唑胺不應(yīng)常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥，應(yīng)將可能對(duì)胎兒造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)告知病人。對(duì)于可能懷孕的婦女，應(yīng)勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個(gè)月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應(yīng)用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無(wú)3歲以下多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗(yàn)；對(duì)于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細(xì)胞減少及血小板減少的可能性較大。

臨床試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)1例高敏體質(zhì)患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢，停藥后自行恢復(fù)。

1、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在用藥前仔細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)使用該藥品曾發(fā)生過(guò)不良反應(yīng)的患者、過(guò)敏體質(zhì)的患者（包括對(duì)其他藥品易產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)的患者）禁用。 2、臨床試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)1例高血壓病史患者，用藥期間血壓升高，分析患者用藥后的血壓升高可能與輸液增加血容量有關(guān)，與試驗(yàn)藥可能無(wú)關(guān)。 3、哺乳期婦女對(duì)受乳嬰兒的影響尚不明確。 4、臨床使用應(yīng)辯證用藥，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 5、本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題。 6、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定用量用藥，不得超劑量、高濃度應(yīng)用；兒童、老人應(yīng)按年齡或體質(zhì)情況酌情減量；本品稀釋前溫度應(yīng)達(dá)到室溫并現(xiàn)配現(xiàn)用。 7、嚴(yán)格控制滴速，一般控制在50-60滴/分，耐受者方可逐步提高滴速，以60滴/分宜。 8、本品是純中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。本品使用前應(yīng)對(duì)光檢查，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀或瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)不得使用，如經(jīng)葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后，出現(xiàn)渾濁亦不得使用。 9、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。 10、對(duì)老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂帽酒返幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)長(zhǎng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

在一項(xiàng)治療時(shí)間延長(zhǎng)到42天的小規(guī)模試驗(yàn)中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎的高危者。因此對(duì)于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預(yù)防卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎發(fā)生。 在較長(zhǎng)期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應(yīng)密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關(guān)，服用本品前后可使用止吐藥。指導(dǎo)原則為： 新診斷多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的患者： 1.在開(kāi)始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預(yù)防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預(yù)防。 神經(jīng)膠質(zhì)瘤復(fù)發(fā)或進(jìn)展的患者：在以前治療周期中出現(xiàn)過(guò)重度（3或4級(jí)）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應(yīng)采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過(guò)程及治療結(jié)束后6個(gè)月之內(nèi)，男性應(yīng)避孕。由于接受替莫唑胺治療有導(dǎo)致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應(yīng)冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果相似；嚴(yán)重肝功能異常(Child'sClassI