大株紅景天注射液

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

大株紅景天。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

通化玉圣藥業(yè)有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060361

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061263

本品用于治療冠心病穩(wěn)定型勞累性心絞痛，中醫(yī)辨證為心血瘀阻證，癥見胸部刺痛，絞痛，固定不移，痛引肩背及臂內(nèi)側(cè)，胸悶，心悸不寧，唇舌紫暗，脈細(xì)澀。

用于治療抑郁癥。

靜脈滴注。一次10ml，加入250ml的5%葡萄糖注射液中，一日1次。10天為一療程。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

妊娠期婦女禁用。

以下不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基于所有關(guān)于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗(yàn)資料。一般不良反應(yīng)頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點(diǎn)平均值升高；與對(duì)照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項(xiàng)治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗(yàn)中，平均糖尿病持續(xù)時(shí)間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項(xiàng)試驗(yàn)的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對(duì)照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時(shí)，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報(bào)告停藥后癥狀，最常見報(bào)告的癥狀包括下列臨床試驗(yàn)中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢(mèng)魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告下列不良反應(yīng)發(fā)生率（0.01%-

臨床試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)1例高敏體質(zhì)患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢，停藥后自行恢復(fù)。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導(dǎo)CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。

1、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在用藥前仔細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)使用該藥品曾發(fā)生過不良反應(yīng)的患者、過敏體質(zhì)的患者（包括對(duì)其他藥品易產(chǎn)生過敏反應(yīng)的患者）禁用。 2、臨床試驗(yàn)期間發(fā)現(xiàn)1例高血壓病史患者，用藥期間血壓升高，分析患者用藥后的血壓升高可能與輸液增加血容量有關(guān)，與試驗(yàn)藥可能無關(guān)。 3、哺乳期婦女對(duì)受乳嬰兒的影響尚不明確。 4、臨床使用應(yīng)辯證用藥，嚴(yán)格按照藥品說明規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 5、本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題。 6、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定用量用藥，不得超劑量、高濃度應(yīng)用；兒童、老人應(yīng)按年齡或體質(zhì)情況酌情減量；本品稀釋前溫度應(yīng)達(dá)到室溫并現(xiàn)配現(xiàn)用。 7、嚴(yán)格控制滴速，一般控制在50-60滴/分，耐受者方可逐步提高滴速，以60滴/分宜。 8、本品是純中藥制劑，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。本品使用前應(yīng)對(duì)光檢查，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀或瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)不得使用，如經(jīng)葡萄糖或氯化鈉注射液稀釋后，出現(xiàn)渾濁亦不得使用。 9、加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。 10、對(duì)老人、兒童、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂帽酒返幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。對(duì)長(zhǎng)期使用的在每療程間要有一定的時(shí)間間隔。

一般注意事項(xiàng)肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險(xiǎn)。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時(shí)間中位數(shù)為2個(gè)月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對(duì)照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對(duì)照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測(cè)還報(bào)道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報(bào)道。在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國(guó)外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患