來那度胺膠囊

四維葡鋅膠丸

本品主要成份為來那度胺。

為復(fù)方制劑，其組份為：每粒含葡萄糖酸鋅158.5mg(含元素鋅：2.74mg)；維生素B15mg；維生素B25mg；維生素B610mg；維生素E10mg。

齊魯制藥有限公司

上海信誼延安藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20204028

國藥準(zhǔn)字H31022399

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

用于傷口愈合的輔助治療，防治心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病及其他并發(fā)癥，參與體內(nèi)多種物質(zhì)的代謝合成，提高人體免疫力、促進(jìn)人體生長發(fā)育和食欲及抗衰老，防治佝僂病、骨軟化癥等。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。

口服。一次1～2粒，一日3次。成人：一日鋅元素量68mg，分3次服。長期服用劑量可根據(jù)血漿鋅濃度不高于30.6mmol/L調(diào)整。小兒：l～6個(gè)月：每日元素鋅3mg；7～12個(gè)月：每日元素鋅5mg;1～10歲：每日元素鋅10mg；>10歲～成人每日元素鋅15mg(中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)1981制定鋅生理需要量)。孕婦：每日元素鋅20mg;乳母：每日元素鋅25mg。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良

1．對(duì)四維葡鋅膠丸過敏患者禁用。2．急性消化道潰瘍患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過敏者?！咀⒁馐马?xiàng)】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

鋅劑有胃腸道刺激性，口服可有輕度惡心、嘔吐和便秘。服用0.2～2g可催吐。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。

1．應(yīng)按推薦的劑量服用，不可過量服用。2．餐后服用，可減少鋅劑的胃腸道刺激。3．應(yīng)用維生素B1時(shí)，測(cè)定血清茶堿濃度可受到干擾，測(cè)定尿酸濃度可呈假性增高，尿膽原可呈假陽性。4．維生素B6對(duì)診斷的干擾：尿膽原試驗(yàn)呈假陽性。5．維生素B2對(duì)診斷的干擾：尿中熒光測(cè)定兒茶酚胺濃度可呈現(xiàn)假性增高，尿膽原測(cè)定呈假陽性。