福多司坦膠囊

硫酸沙丁胺醇氣霧劑

福多司坦。

本品主要成份：沙丁胺醇。

天方藥業(yè)有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準字H20100051

國藥準字H20153141

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核、塵肺、肺氣腫、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預防運動誘發(fā)的哮喘，或其他過敏原誘發(fā)的支氣管痙攣。

口服。通常成年人每次0.4g(2粒)，一日三次，餐后服用，根據(jù)年齡、癥狀適當調整劑量或遵醫(yī)囑。

本品只能經口腔吸入使用，對吸氣與吸藥同步進行有困難的患者可借助儲霧器。成人：緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。用于預防過敏原或運動引發(fā)的癥狀：運動前或接觸過敏原前10-15分鐘給藥。對于長期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。老年人用藥：老年患者的起始用藥劑量應低于推薦的成年患者用量。如果沒有達到充分的支氣管擴張作用，應逐漸增加劑量。兒童：用于緩解哮喘急性發(fā)作，包括支氣管痙攣或在接觸過敏原之前及運動前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。長期治療一最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。本品可借助英立暢(Babyhaler)對5歲以下嬰、幼兒給藥。肝功能損害患者約60%的口服沙丁胺醇代謝成無活性形式(不僅包括片劑和糖漿，同時也包括約90%的吸入劑量)，肝功能的損害可造成原形沙丁胺醇的蓄積。腎功能損害患者約60-70%吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過度或延長的藥物作用。隨需要而使用本品，任一24小時內的用藥量不得超過8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或

對本品過敏者禁用。

不良事件依照發(fā)生的系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。發(fā)生率定義為：非常常見（1/10）,常見（1/100且＜1/1O），不常見（1/1000且＜1/100），罕見（1/10000且＜1/1000），非常罕見（＜1/10000）包括個案報道。非常常見、常見者通常由臨床試驗數(shù)據(jù)得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發(fā)性資料。 免疫系統(tǒng) 非常罕見：過敏反應包括血管神經性水腫，蕁麻疹，支氣管痙攣，低血壓和虛脫 代謝及營養(yǎng) 罕見：低鉀血癥 2-受體激動劑的治療有引起嚴重低鉀血癥發(fā)生的潛在可能性。 神經系統(tǒng) 常見：震顫、頭痛 非常罕見：亢進 心血管系統(tǒng) 常見：心動過速 不常見：心悸 非常罕見：心律失常，包括房顫，室上性心動過速和早搏 使用超過推薦劑量的藥物，或對于那些對-腎上腺素激動劑易感的病人，外周小動脈的擴張會引起血壓的略微降低；這可能 會引起代償性心輸出量增加，一些病人會發(fā)生心動過速。 罕見：外周血管舒張 呼吸系統(tǒng)，胸部，縱隔 非常罕見：異常支氣管痙攣 與其它吸入治療一樣，用藥后可能會發(fā)生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘鳴加重。應立即改用替代治療或用其他速效吸入型支 氣管擴張劑治療，并立即停止使用本品，對

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當對母親預期的受益大于任何可能對胎兒的危害時，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數(shù)藥物一樣，僅有少量發(fā)表的資料證明人類在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對動物的研究表明，當劑量非常高時，會對胎仔造成某些危險。大規(guī)模的動物生殖毒性試驗表明，無氟利昂類拋射劑HFA-134A對胎仔發(fā)育無損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動劑出現(xiàn)致畸作用的可比高劑量下，未發(fā)現(xiàn)致畸作用，但無人類妊娠和哺乳期使用本品的試驗數(shù)據(jù)。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對母親的預期受益大于對新生兒的潛在危險，否則不推薦哺乳婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對新生兒有害處，在使用前應權衡利弊。靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來處理無合并癥的早產，但不能用于懷孕六個月內的先兆流產。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產前出血，因子宮松弛會造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會產生子宮出血的危險。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產出現(xiàn)子宮大量出血的報道。應特別注意孕期糖尿病婦女。兒童用藥：參見【用法用量】。老年用藥：參見【用法用量】。

1、消化系統(tǒng)：常見（]1/100，[1/10）的有食欲不振，惡心，嘔吐；少見(]1/1，000，[1/100)的有腹痛，腹瀉，便秘，胸悶，胃痛，胃部不適，胃部燒灼感，腹?jié)q，口干等；2、感覺器官：耳鳴，味覺異常，均少見；3、精神神經系統(tǒng)：頭痛，麻木，眩暈，均少見；4、泌尿系統(tǒng)：BUN升高，尿蛋白，均少見；5、皮膚粘膜：皮疹，紅斑，瘙癢，均少見；蕁麻疹（發(fā)生率不明）；6、Sevens-Johnson癥，中毒性表皮壞死癥（Lyell癥）：據(jù)報道本品同類藥可能引起上述癥狀。故給予本品時如出現(xiàn)類似癥狀，應停止給藥，并采取適當處理措施；7、肝功能損害：可能出現(xiàn)伴有AST（GOT）、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能損害（均常見），應密切觀察，若出現(xiàn)異常應停止給藥并采取適當處理措施；8、其他反應：發(fā)熱、面色潮紅、乏力、胸悶、尿頻，均少見；驚悸，浮腫（發(fā)生率不明）。

1肝功能損害患者：本品可能導致肝功能損害者的肝功能進一步惡化；2心功能障礙患者：據(jù)報道本品的同類藥可能對心功能不全患者產生不良影響。

1. 嚴格按照說明書或醫(yī)囑使用；2. 避免與眼睛接觸；3. 哮喘患者使用后如癥狀未緩解，及時就醫(yī)；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 避免兒童接觸。