曲安奈德益康唑乳膏

卡泊三醇搽劑

本品為復(fù)方制劑

卡泊三醇，化學(xué)名稱為：9, 10-開(kāi)環(huán)膽甾-24-環(huán)丙基-5, 7, 10 (19), 22-四烯-1, 3,24三醇 水合物 結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C27H40O3, H2O 分子量：430.6

沈陽(yáng)圣元藥業(yè)有限公司

LEO Pharma A/S 丹麥利奧制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20063981

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20150664

適用于手足癬，體癬，股癬，花斑癬和濕疹。

頭部銀屑病。

局部外用。取適量涂于患處，一日早晚各1次。治療皮炎、濕疹時(shí)，療程2-4周。治療炎癥性真菌性疾病應(yīng)持續(xù)至炎癥反應(yīng)消退，療程不超過(guò)4周。

將本品少量涂于頭部患處皮膚，早晚各一次。每周用量不可超過(guò)60ml。當(dāng)患者還同時(shí)使...

1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 2.局部有嚴(yán)重感染者禁用。 3.結(jié)核性皮膚損害患者禁用。 4.病毒性皮膚病如皰疹、水痘患者禁用。 5.孕婦特別是妊娠3個(gè)月內(nèi)的孕婦禁用。

最常報(bào)道的不良反應(yīng)多為皮膚反應(yīng)。特別是用藥部位的反應(yīng)。高鈣血癥和過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道非常罕見(jiàn)。 根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，達(dá)力士?軟膏的不良反應(yīng)發(fā)生率約為25%左右。（表見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品有任何致畸作用，但本品在孕婦和哺乳期婦女中的用藥安全性尚未完全確定，不確定卡泊三醇是否通過(guò)乳汁排泄，因此不應(yīng)在妊娠和哺乳期使用。 兒童用藥：因兒童用藥的安全性、有效性。劑量尚未完全確定，本品不應(yīng)用與兒童。 老年用藥：老年患者用藥尚沒(méi)有具體的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

本品中曲安奈德為糧皮質(zhì)激素，具有抗炎、止癢及抗過(guò)敏作用;益康唑?yàn)榭拐婢?，?duì)皮膚癬菌如念珠菌有抗菌活性，對(duì)某些革蘭陽(yáng)性菌也有效。兩藥并用可提高療效。

藥理作用： 本品為維生素D衍生物卡泊三醇的外用制劑，能抑制皮膚細(xì)胞（角脘細(xì)胞）增生和誘導(dǎo)其分化，從而使銀屑病皮損的增生和分化異常得以糾正。 毒理研究： 本品對(duì)鈣代謝的影響大約為激素活化型維生素D3的1/100。 在小鼠進(jìn)行的致皮膚癌研究表明沒(méi)有任何特殊的致皮膚癌的風(fēng)險(xiǎn)。卡泊三醇溶液按3個(gè)劑量組3、10和30mg/kg/天（按體表面積計(jì)，分別為9、30和90mg/m2/天。相當(dāng)于對(duì)60kg的成人最大推薦日劑量達(dá)的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24個(gè)月。高劑量是卡泊三醇的皮膚最大耐受劑量。在10和30mg/kg/天組的生存率降低，尤其是對(duì)雄性鼠。生存率的降低與梗阻性尿路病發(fā)生的升高有關(guān)。與治療有關(guān)的最大變化可能是尿成分的變化。這與高劑量卡泊三醇和維生素D類(lèi)似物使用的預(yù)期一致。未見(jiàn)對(duì)皮膚的影響，未見(jiàn)經(jīng)皮或全身致癌作用。 在一項(xiàng)白化裸鼠的研究中，重復(fù)暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，藥物劑量水平與前述經(jīng)皮致癌試驗(yàn)相同，觀察到減少UV照射皮膚出現(xiàn)皮膚癌降低的現(xiàn)象（僅在雄性鼠中有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義），提示卡泊三醇可能會(huì)升高UV照射誘導(dǎo)皮膚癌的作用。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不明確。

1對(duì)本品過(guò)敏者，皮膚結(jié)核，梅毒或病毒感染者(如皰疹、牛痘、水痘)禁用。 2避免接觸眼睛和其它黏膜(如口，鼻等)。 3避免在細(xì)嫩皮膚及面部過(guò)長(zhǎng)時(shí)間使用，療程應(yīng)限制于3-4周內(nèi)，以防止可的松類(lèi)藥物對(duì)皮膚的損傷(如萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張、紫紋)。 4用藥后癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 5孕婦，特別是妊娠3個(gè)月內(nèi)的孕婦禁用。 6本品不推薦小兒面部使用。 7本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。 8請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

達(dá)力士搽劑可能對(duì)面部皮膚有刺激作用，應(yīng)避免直接用于面部。建議病人用后洗手以免無(wú)意中將藥物帶到面部。 由于缺乏數(shù)據(jù)，有嚴(yán)重腎衰竭或嚴(yán)重肝臟功能不全的患者應(yīng)避免使用本品。 如果用藥超過(guò)最多周劑量，可能發(fā)生高鈣血癥，停藥后可很快恢復(fù)正常。 達(dá)力士搽劑因含有丙二醇，可能會(huì)引起皮膚刺激。 在使用達(dá)力士治療期間，建議患者限制或避免過(guò)度暴露在自然光或人工光下。只有在醫(yī)生和患者均認(rèn)為潛在的利益大于潛在的風(fēng)險(xiǎn)，局部卡泊三醇用藥可與紫外照射連用。