克林霉素磷酸酯注射液

欣比克(本維莫德乳膏)

本品主要成份為：克林霉素磷酸酯，其化學名稱為：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.96

本品活性成分為本維莫德。化學名稱：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。輔料：十六醇、白凡士林、輕質液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

濟南利民制藥有限責任公司

廣東中昊藥業(yè)有限公司

國藥準字H20044286

國藥準字H20190026

用于治療尋常痤瘡。

于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。

局部外用，用溫水洗凈患處，輕輕擦干后，取適量凝膠在患處涂一薄層，每日早晚各1次。

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。每日最大使用劑量不超過6g，治療面積不應超過體表面積的10％?；继幤つw涂布本品后嚴禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續(xù)使用超過12周的安全有效性尚來確立。臨床用藥總時間最長不得超過12周，本品停藥后重復使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門生殖器等部位。用藥后請立即洗手。

本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

1、對本維莫德或乳育中其他任何成分過敏者禁用。2、妊娠、計劃妊娠及哺乳期婦女禁用。3、點滴狀，紅皮病型，關節(jié)病型和膿瘤型銀屑病患者禁用。

兒童注意事項： 小于4歲兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚未進行孕婦研究，但在動物繁殖性研究中，未見到對胎兒的影響，并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害。或者，該藥品尚未進行動物試驗，也沒有對孕婦進行充分嚴格的對照研究。孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意。 老人注意事項： 1.克林霉素的藥物動力學研究業(yè)已證明，口服或靜脈注射克林霉素后正常肝腎功能的年輕患者有與老年患者之間藥代動力學無明顯差異。 2.克林霉素的臨床研究還未包括有充分數(shù)量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經(jīng)驗提示與抗生素有關的結腸炎和見到的腹瀉(由艱難梭狀芽孢桿菌引起的)在老年人中發(fā)生較多(＞60歲)，而且是比較嚴重的。因此，老年患者使用本品時，應注意仔細觀察或監(jiān)測這些病人所發(fā)生的腹瀉。

本品吸收后可水解成克林霉素發(fā)揮抗菌作用，尤對痤瘡丙酸桿菌具有較好的抗菌活性。本品還可使皮膚表面的脂肪酸減少，有利于痤瘡的治療。

因臨床試驗條件各異。故在一項藥物臨床試驗中觀察到的藥物不良反應發(fā)生率不能與其他藥物臨床試驗的不良反應發(fā)生事相比較，臨床實際應用中不良反應發(fā)生率與藥物臨床試驗中不良反應發(fā)生事也可能會有一定差異。目前，1093例成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗，其中615例患者應用了本維莫德乳膏治療，345例應用了12周治療，59例應用了52周治療，結果顯示，約38.7％的患者出現(xiàn)了與藥物相關的不良反應。本維莫德乳膏常見不良反應為用藥部位的搖癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過敏性皮炎、疼痛、紅斑，皮膚水腫、皮移、色素異常，皮炎、皮膚干燥等，多為一過性并呈輕中度，多發(fā)于用藥后14天之內，多數(shù)皮膚局部不良反應不需用藥可自行好轉。其他組織器官和系統(tǒng)性不良反應少見。觀察到的系統(tǒng)不良事件包括感染及沒染類疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、發(fā)熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉氨酶開高、腹河、上腹痛、胸悶。哮喘、額發(fā)室早、額發(fā)房早等。無死亡發(fā)生，試驗過程中出現(xiàn)4例<0.5％)嚴重不良反應，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑?；诙鄠€臨床試驗的合并分析不良反應發(fā)生率(十分常見≥10％；常見≥1％，<10％；少見≥0.1％，<1％)如下表(單個反應按照發(fā)生頻率從高到低的降序排列。每個頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列)。

1本品局部吸收后，也可能引起腹瀉，此時應立即停藥，并向醫(yī)師咨詢。 2請勿將本品用于其他細菌引起的皮膚感染。 3避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），若誤進眼睛，應以清水徹底沖洗。 4用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 5孕婦慎用，哺乳期婦女如必須使用，應停止哺乳。 612歲以下兒童請在醫(yī)師指導下使用。 7對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 9請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10兒童必須在成人監(jiān)護下使用。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1.本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼險部、腹股溝、肛門生殖器等都位。用藥后請立即洗手。2、每日使用最大劑量不能超過6g。治療皮損面積不應超過體表面積的10％。3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷表，不能用于伴有潰病的粘膜或者用皮膚皺褶處。4、使用本品治療時，醫(yī)生應該建議患者徐布本品后應避免暴露于自然光或人工產(chǎn)號或過某用題無措施。5、本品連續(xù)使用超過12局的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應超過12周。6、使用后請擰緊瓶蓋，以防污染。7、本品性狀發(fā)生改變時請勿使用。8、有接觸性皮炎史者鎮(zhèn)用。9、請在醫(yī)生指導下使用本品，如出現(xiàn)嚴重不良反應請立即停止使用并及時咨詢醫(yī)生。10、部分惠者使用本品后可能會產(chǎn)生一過性皮膚刺激反應，多在用藥后兩周內發(fā)生，大多數(shù)無需處理，隨用藥時間延長可逐漸消失，如果皮膚刺激反應程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫(yī)生。11、酒精依賴者、經(jīng)常使用中草藥或鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、安定劑及其它成痛性藥物者慎用。12、肝腎功能損害的患者:沒有對產(chǎn)品治療伴有嚴虱腎功能不全或度肝勝病惠者的安全性和有效性進行評估。13、請將本品放在兒童不能接觸的地方。14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會發(fā)生銀屑病復發(fā)，復發(fā)后使用本品再治療安全性尚未確定。