甲硝唑維B6片

異維A酸軟膠囊

每片含甲硝唑0.20g，維生素B60.02g。

本品主要成份為：異維A酸，又稱13-順式維A酸?；瘜W(xué)名：3,7-二甲基-9-{2，6，6-三甲基-1-環(huán)已烯-1-基}2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。分子式：C20H28O2分子量：300.44。

江蘇華信制藥有限公司

上海信誼延安藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H32025668

國(guó)藥準(zhǔn)字H10930210

用于面部毛囊炎、各型酒糟鼻、痤瘡、脂溢性皮炎。

適用于重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡（結(jié)節(jié)性痤瘡，即直徑] 5rmn的炎性損害，結(jié)節(jié)可能化膿或出血）。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應(yīng)，故應(yīng)該在其他常規(guī)治療（包括系統(tǒng)性抗生素治療）無效時(shí)才能考廛。另外，由于異維A酸可能導(dǎo)致嚴(yán)重的出生缺陷，女性患者中僅適用于不準(zhǔn)備或不能妊娠者。

口服，每次1-2片，每日3次，療程7天或更長(zhǎng)?？诜咳兆畲髣┝坎豢沙^20片。

本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。應(yīng)與食物同服。口服治療的劑量應(yīng)因人而異，從0.1~1mg...

　　1.對(duì)本品或吡咯類藥物有過敏史者禁用; 　　2.有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病患者禁用; 　　3.孕婦及哺乳期婦女禁用; 　　4.兒童慎用; 　　5.老年人患者需監(jiān)測(cè)血藥濃度，口服每日最大劑量不可超過20片。

以下列出的是異維A酸臨床試驗(yàn)及上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)，部分不良事件與異維A酸治療之間的關(guān)系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應(yīng)與維生素A過量的癥狀相似（主要為皮膚粘膜干燥，如唇，鼻腔和眼等）。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)：唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關(guān)性，臨床試驗(yàn)報(bào)道的多數(shù)不良反應(yīng)為可逆性，停藥后逐漸恢復(fù)，但部分在停藥后仍會(huì)持續(xù)。全身性損害；過敏反應(yīng)（包括脈管炎、全身過敏反應(yīng)）、水腫，疲乏，淋巴結(jié)病、體重下降。 ！心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過速、血栓形成、中風(fēng)。內(nèi)分泌／代謝系統(tǒng)：高甘油三酯血癥，血糖波動(dòng)。消化系統(tǒng)：炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結(jié)腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。詳見內(nèi)包裝說明書。

兒童注意事項(xiàng)： 　　兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　孕婦及哺乳期婦女禁用。

甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強(qiáng)大抗菌作用，但對(duì)需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對(duì)本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度，此外，對(duì)阿米巴原蟲和滴蟲有較強(qiáng)的殺滅作用。甲硝唑的殺菌機(jī)制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細(xì)胞毒，從而作用于細(xì)菌的DNA代謝過程，促使細(xì)胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對(duì)甲硝唑耐藥。維生素B6可減輕甲硝唑的不良反應(yīng)。

治痤瘡藥。本品經(jīng)藥理試驗(yàn)表明具有縮小皮脂腺組織、抑制皮脂腺活性、減少皮脂分泌以及減輕上皮細(xì)胞角化和減少痤瘡丙酸桿菌數(shù)的作用。

　　1.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零; 　　2.用藥期間不應(yīng)飲含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等; 　　3.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測(cè); 　　4.需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯(lián)用; 　　5.本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達(dá)有效治療濃度; 　　6.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。

本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。應(yīng)與食物同服?？诜委煹膭┝繎?yīng)因人而異，從0.1~1mg/kg/d不等，一般建議起始劑量為0. 5mg/kg/d，分兩次與食物同時(shí)服用。治療2-4周后可根據(jù)臨床效果及不良反應(yīng)酌情調(diào)整劑量。6-8周為一療程或遵醫(yī)囑（見）。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收，故在上調(diào)劑量前應(yīng)詳細(xì)詢患者服藥時(shí)與食物同服的依從性。尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性，故不推薦每日一次用藥。停藥后2個(gè)月以上，且皮損持續(xù)存在或出現(xiàn)重度結(jié)節(jié)性痤瘡復(fù)發(fā)，則可考慮進(jìn)行第二個(gè)療程治療。因有經(jīng)驗(yàn)顯示，停藥后短期內(nèi)仍可持續(xù)改善癥狀，故如需第二個(gè)療程治療，則兩療程之間應(yīng)間隔8周以上。骨骼未發(fā)育完全的患者的最佳治療間隔時(shí)間尚不清楚。在任何療程均應(yīng)采取有效的避孕措施。