甲硝唑維B6片

鹽酸左西替利嗪片

每片含甲硝唑0.20g，維生素B60.02g。

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

江蘇華信制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H32025668

國藥準字H20193004

用于面部毛囊炎、各型酒糟鼻、痤瘡、脂溢性皮炎。

治療下述疾病的過敏相關(guān)的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

口服，每次1-2片，每日3次，療程7天或更長?？诜咳兆畲髣┝坎豢沙^20片。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整：其余詳見說明書。

　　1.對本品或吡咯類藥物有過敏史者禁用; 　　2.有活動性中樞神經(jīng)疾病患者禁用; 　　3.孕婦及哺乳期婦女禁用; 　　4.兒童慎用; 　　5.老年人患者需監(jiān)測血藥濃度，口服每日最大劑量不可超過20片。

參考原研產(chǎn)品臨床研究：兒科患者：原研產(chǎn)品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應的發(fā)生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 　　兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　孕婦及哺乳期婦女禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產(chǎn)品僅獲得了有限的研究數(shù)據(jù)(前瞻性地采集自300例妊娠結(jié)局研究病例的數(shù)據(jù))，且這些結(jié)果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關(guān)系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發(fā)育、分娩和產(chǎn)后發(fā)有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關(guān)左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數(shù)據(jù)，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內(nèi)使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關(guān)左西替利嗪對生育力影響的臨床數(shù)據(jù)，也不存在生育力影響方面的動物數(shù)據(jù)。兒童用藥：見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中，應基于患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調(diào)整。老年用藥：見【用法用量】項。

甲硝唑?qū)Υ蠖鄶?shù)厭氧菌具強大抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用?？咕V包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽胞桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度，此外，對阿米巴原蟲和滴蟲有較強的殺滅作用。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作用于細菌的DNA代謝過程，促使細胞死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐藥。維生素B6可減輕甲硝唑的不良反應。

　　1.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零; 　　2.用藥期間不應飲含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等; 　　3.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應予減量，并作血藥濃度監(jiān)測; 　　4.需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯(lián)用; 　　5.本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達有效治療濃度; 　　6.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，應及時停藥。

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應謹慎使用。 3.有尿潴留誘發(fā)因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能增加尿潴留風險。 4.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能會引起癲癇發(fā)作加重。