煙酰胺片

他克莫司軟膏

本品主要成份為：煙酰胺。

本品主要成份為他克莫司。

江蘇華信制藥有限公司

湖北人福成田藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H32024596

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183376

用于預(yù)防和治療煙酸缺乏癥，如糙皮病等。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。本品只適用于成人。

推薦膳食每日攝入量，初生～3歲為5～9mg，4歲～6歲為12mg，7歲～10歲為13mg，男性青少年及成人為15～20mg，女性青少年及成人為13～15mg，孕婦為17mg，乳母為20mg?？诜悍乐尾谄げ?，每次50～200mg，每日500mg。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時(shí)應(yīng)停止使用，本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

尚不明確。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對(duì)198例健康志愿者進(jìn)行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項(xiàng)為期12周的隨機(jī)賦形劑對(duì)照研究和四項(xiàng)安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對(duì)成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級(jí)C：目前還未對(duì)妊娠婦女局部應(yīng)用本品進(jìn)行過(guò)足夠的適當(dāng)對(duì)照的研究。本品用于妊娠婦女的經(jīng)驗(yàn)也非常有限，尚不足以對(duì)其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行過(guò)全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時(shí)胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計(jì)，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對(duì)母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見(jiàn)到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對(duì)母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過(guò)了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計(jì)，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見(jiàn)到雄性或雌性動(dòng)物生殖能力降低。未對(duì)妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進(jìn)行過(guò)適當(dāng)對(duì)照的研究。他克莫司可通過(guò)胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會(huì)導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

本品在體內(nèi)與核糖、磷酸、腺嘌呤形成煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(輔酶I)和煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(輔酶II)，為脂質(zhì)代謝、組織呼吸的氧化作用和糖原分解所必需，缺乏時(shí)可影響細(xì)胞的正常呼吸和代謝而引起糙皮病。

　　1.癥狀消失后應(yīng)停藥; 　　2.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用; 　　3.煙酰胺無(wú)擴(kuò)張血管作用，服用降血壓藥的高血壓患者需要補(bǔ)充煙酸時(shí)可用本品; 　　4.兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師; 　　5.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī); 　　6.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用; 　　7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用; 　　8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方; 　　9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用; 　　10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長(zhǎng)時(shí)間暴露于陽(yáng)光下。