注射用美羅培南

酪酸梭菌腸球菌三聯(lián)活菌片

本品主要成分為美羅培南，其化學(xué)名稱為3-[[5-[(二甲氨基)羰基]-3-吡咯烷基]硫代]-6-(1-羥乙基)-4-甲基-7-氧代-1-氮雜雙環(huán)[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸。

本品每1片中含有以下成份： 乳酸菌(腸球菌Streptococcus faecalis T-110)2mg；酪酸梭菌(Clostridium butyricum TO-A芽孢)10mg；糖化菌(Bacillus mesentericus TO-A芽孢)10mg。

江西立信藥業(yè)有限公司

惠州市九惠制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20084321

國藥準(zhǔn)字J20160053

美羅培南臨床上主要適用于敏感菌引起的下列感染：1.呼吸系統(tǒng)感染，如慢性支氣管炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸等。2.腹內(nèi)感染，如膽囊炎、膽管炎、肝膿瘍、腹膜炎等。3.泌尿、生殖系統(tǒng)感染，如腎盂腎炎、復(fù)雜性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔炎、子宮結(jié)締組織炎等。4.骨、關(guān)節(jié)及皮膚、軟組織感染，如蜂窩組織炎、肛門周圍膿腫、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、外傷創(chuàng)口感染、燒傷創(chuàng)面感染、手術(shù)切口感染、頜骨及頜骨周圍蜂窩組織炎等。5.眼及耳鼻喉感染。6.其它嚴(yán)重感染，如腦膜炎、敗血癥等。

改善腸內(nèi)菌群失調(diào)引起的各種癥狀。包括腹瀉、便秘、腹瀉便秘交替癥及胃腸炎。

靜脈給藥：1.成人，常規(guī)劑量：每8小時(shí)給藥500～1000mg。(1)腦膜炎：每8小時(shí)給藥2000mg。(2)有發(fā)熱特征的中性粒細(xì)胞減少癥的癌癥患者：每8小時(shí)給藥1000mg。(3)合并腹內(nèi)感染和敏感菌引起的腹膜炎；每8小時(shí)給藥1000mg。(4)皮膚和軟組織感染：每8小時(shí)給藥500mg。(5)尿路感染：一次500mg，一日2次。2.腎功能不全時(shí)劑量：肌酐清除率為26～50ml/min時(shí)者，每12小時(shí)給藥1000mg；肌酐清除率為10～25ml/min者，每12小時(shí)給藥500mg；肌酐清除率小于10ml/

口服。成人一次2片，一日3次；5周歲以上、15周歲以下按成人的半量服用。3個(gè)月以...

孕婦及哺乳期婦女慎用。對(duì)本品過敏者禁用。老年人因半衰期延長，應(yīng)減少劑量。

服用本品的355個(gè)臨床研究病例中，均無可以認(rèn)為是由于本品引起的副作用的報(bào)導(dǎo)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于缺乏相應(yīng)資料，慎用或遵醫(yī)囑。 兒童用藥：小兒請(qǐng)?jiān)诔扇酥笇?dǎo)下用溫水溶散后服用。 老年用藥：遵醫(yī)囑。

美羅培南通過其共價(jià)鍵與參與細(xì)胞壁合成的青霉素結(jié)合蛋白(PBPs)結(jié)合，從而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，起抗菌作用。美羅培南對(duì)革蘭陽性菌、革蘭陰性菌均敏感，尤其對(duì)革蘭陰性菌有很強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)約90%腸桿菌屬的最小抑菌濃度(MIC)為0.08～0.15mg/L；90%以上的銅綠假單胞菌菌株對(duì)其高度敏感，最小抑菌濃度(MIC)4mg/L；全部嗜血菌(包括耐氨芐西林菌株)對(duì)其高度敏感，最小抑菌濃度(MIC)為0.06～1mg/L；淋球菌對(duì)美羅培南也高度敏感，其活性強(qiáng)于亞胺培南15倍；表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌和其它凝固酶陰性葡萄球菌對(duì)美羅培南敏感；糞腸球菌的大多數(shù)菌株對(duì)美羅培南高度或中度敏感；美羅培南可抑制幾乎全部的脆弱擬桿菌；厭氧菌如消化鏈球菌屬、丙酸桿菌屬、放線菌屬等也對(duì)美羅培南敏感。

藥效藥理研究 1.腸內(nèi)菌群正常化：對(duì)患細(xì)菌性腹瀉的乳幼兒給藥后，糞便內(nèi)菌群檢查結(jié)果顯示：雙歧桿菌增加；作為腸內(nèi)菌群改善指標(biāo)的厭氧性總菌與嗜氧性總菌數(shù)的比率也有增加。 2.共生可提高增殖性：本品的酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養(yǎng)時(shí)，酪酸梭菌的菌株數(shù)比單獨(dú)培養(yǎng)時(shí)約增加10倍。此外，添加糖化菌培養(yǎng)濾液培養(yǎng)時(shí)，乳酸菌（腸球菌）的菌株數(shù)約增加10倍。 3.共生對(duì)腸道的調(diào)整作用：本品由于3種活性菌共生，并在人體腸道內(nèi)增殖，阻止有害菌的生長，從而發(fā)揮使腸道菌群正常化的腸道調(diào)整作用。 4.共生對(duì)病原性細(xì)菌的抑制作用：采用連續(xù)流動(dòng)培養(yǎng)方式，對(duì)酪酸梭菌和乳酸菌（腸球菌）混合培養(yǎng)時(shí)，已確認(rèn)對(duì)病原性細(xì)菌如：大腸桿菌、腸炎弧菌、Difficile(梭狀菌)、肉毒桿菌、MRSA等有抑制作用。但對(duì)雙歧桿菌和乳酸菌(Lactobacillus)并不抑制，只維持共生關(guān)系；對(duì)于沙門氏菌引起的小兒腹瀉，構(gòu)成本品的3種活性菌菌株可通過共生作用對(duì)沙門氏菌發(fā)揮抑制作用；對(duì)于內(nèi)分泌系統(tǒng)及風(fēng)濕性疾患造成的排便異常，服用本品后，可觀察到雙歧桿菌屬(Bifdobacterium)菌株增加、產(chǎn)氣莢膜桿菌(C.perfringens)減少

1慎用：(1)對(duì)β-內(nèi)酰胺抗生素過敏患者慎用。(2)嚴(yán)重肝、腎功能障礙者慎用。(3)支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏體質(zhì)患者慎用。(4)癲癇、潛在神經(jīng)疾患患者慎用。 2藥物對(duì)檢驗(yàn)值或診斷的影響：少數(shù)患者用藥后可出現(xiàn)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。 3長期用藥時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝、腎功能和血象。 4由于本品有廣譜抗菌活性，因此在尚未確定致病菌前，本品可單獨(dú)使用。 5本品與齊多夫定、昂丹司瓊、多種維生素、多西環(huán)素、地西泮、葡萄糖酸鈣和阿昔洛韋等藥有配伍禁忌。 6溶液的配制：以適宜溶液稀釋后在15～30分鐘內(nèi)靜脈滴注或用無菌注射用水稀釋后在3～5分鐘內(nèi)靜脈注射。

患者在服用本品時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察，如出現(xiàn)過敏癥狀應(yīng)停止用藥。