鹽酸米諾環(huán)素膠囊

鹽酸阿莫羅芬搽劑

本品主要成份為：鹽酸米諾環(huán)素。其化學名稱為：4,7-雙（二甲氨基）-1,4,4?,5,5??,6,11,12?-八氫-3,10,12,12?-四羥基-1,11-二氧-2-并四苯甲酰胺鹽酸鹽。 分子式：C23H27N3O7·HCl 分子量：493.94

本品每毫升含有主要成份鹽酸阿莫羅芬55.74毫克(相當于50毫克阿莫羅芬)輔料為基氨基甲基丙烯酸酯共聚物A型(丙烯酸樹脂/EUDRAGITRL100)，三乙酸甘油酯，乙酸丁酯，乙酸乙酯，無水乙醇。

上海美優(yōu)制藥有限公司

Laboratoires Galderma

國藥準字H10950348

注冊證號H20181200

本品適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對本品敏感的病原體引起的下列感染。（1）敗血癥、菌血癥。（2）淺表性化膿性感染：毛囊炎、膿皮癥、扁桃體炎、肩周炎、淚囊炎、牙齦炎、外陰炎、創(chuàng)傷感染、癤、癤腫癥、痤瘡、手術后感染等。（3）深部化膿性疾?。喝橄傺?、淋巴管（結）炎、頜下腺炎、骨髓炎、骨炎。（4）急慢性支氣管炎、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管肺炎、細菌性肺炎、異型肺炎、肺部化膿癥。（5）痢疾、腸炎、感染性食物中毒、膽管炎、膽囊炎。（6）腹膜炎。（7）腎盂腎炎、腎盂炎、腎盂膀胱炎、尿道炎、膀胱炎、前列腺炎、附睪炎、宮內感染、淋病、男性非淋菌性尿道炎。（8）中耳炎、副鼻竇炎、頜下腺炎。（9）梅毒。

本品用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

口服。成人首次劑量為0.2g，以后每12小時服用本品0.1g，或每6小時服用50mg。

將本品施用于病甲，每周使用1-2次。 請仔細按照（說明書）以下步驟使用本品。（詳...

對本品及其他四環(huán)素類過敏者禁用。

即使在正確使用情況下，治療期間也可能會出現一些除治療作用之外的不良反應。少數情況下，涂施本品后會在局部甲床周圍皮膚出現輕微的燒灼感，瘙癢，紅斑，脫屑，無須停藥即可消失。極少數情況下，會出現滲出，水皰，疼痛，炎癥等。罕見蕁麻疹發(fā)生。尚未見全身副作用報道。

兒童注意事項： 由于本品可引起牙齒永久性變色，牙釉質發(fā)育不良，并抑制骨骼的發(fā)育生長，故不推薦用于8歲以下的兒童，除非預期的利益高于可能的危險。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.動物研究結果表明四環(huán)素類藥物可通過胎盤，可在胎兒組織中發(fā)現而對胎兒的發(fā)育產生毒性作用(通常與骨骼發(fā)育的延遲有關)。在動物懷孕早期接受治療可出現胚胎中毒的跡象。 2.鹽酸米諾環(huán)素，和其它四環(huán)素類抗生素一樣，可通過胎盤，孕婦服用后可引致胎兒損害。如果在懷孕期間服用鹽酸米諾環(huán)素或在服藥期間懷孕，應告知患者藥物對胎兒的潛在危險。 3.牙齒發(fā)育期間(孕后期)使用四環(huán)素類可引起牙齒的永久變色。牙釉質的發(fā)育不全亦有報道。 4.在妊娠的后三個月服用四環(huán)素類藥物可在胎兒骨骼中形成穩(wěn)定的鈣復合物。在未發(fā)育完全的嬰幼兒中服用四環(huán)素類藥物(每6小時25mg/kg)可觀察到腓骨生長速度的降低。腓骨生長速度的變化在停藥后可恢復。 5.在上市后臨床經驗報道中，有先天性畸形，包括四肢減少的發(fā)生。 6.鹽酸米諾環(huán)素可在人乳中分泌;因此，應決定是停止哺乳還是停止用藥。 老人注意事項： 本品的臨床試驗沒有包括足夠多的65歲以上的患者，所以不能判斷老年人用藥后的反應是否和年輕人相同。老年患者的劑量選擇要謹慎，通常從最小劑量開始，因為老年人出現肝臟、腎臟或心臟功能降低的可能較高，并可能同時患有其它疾病或正在使用其它藥物治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕：在動物試驗中，阿莫羅芬顯示無致畸性，但具有胚胎毒性。 由于缺少懷孕婦女的臨床研究資料，所以本品應禁用于懷孕婦女或可能懷孕的婦女。哺乳：由于缺少相關臨床研究資料，所以本品應避免用于哺乳期婦女。 兒童用藥：缺乏相關臨床研究資料，不推薦用于兒童。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥理學本品為半合成四環(huán)素類廣譜抗生素，具高效和長效性，在四環(huán)素類抗生素中，本品的抗菌作用最強。抗菌譜與四環(huán)素相近。對革蘭陽性菌包括耐四環(huán)素的金黃色葡萄球菌、鏈球菌等和革蘭陰性菌中的淋病耐瑟菌均有很強的作用；對革蘭陰性桿菌的作用一般較弱；本品對沙眼衣原體和溶脲支原體亦有較好的抑制作用。近年來由于濫用四環(huán)素類抗生素，現大多數常見革蘭陽性和陰性菌均對本品耐藥。本品的作用機制是與核糖體30S亞基的A位置結合，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌或其他病原微生物的蛋白質合成。本品系抑菌藥，但在高濃度時，也具有殺菌作用。毒理學本品能導致實驗動物（大鼠、狗和猴）的甲狀腺變?yōu)楹谏４笫蠼o予本品進行慢性治療，結果導致甲狀腺腫，甚至甲狀腺瘤。本品亦能導致大鼠和狗的甲狀腺增生。

本品是局部外用抗真菌藥。其活性成分為嗎啉衍生物--阿莫羅芬。阿莫羅芬的抑菌作用主要是通過改變構成真菌細胞膜的脂類的生物合成來實現的。使麥角固醇含量減少，非典型脂類的累積導致真菌細胞膜和細胞器的形態(tài)改變，從而實現抑菌作用。阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為：酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。皮膚癬菌：紅色毛癬菌、指(趾)間毛癬菌、須發(fā)毛癬菌及其它毛癬菌種，表皮癬菌，小孢子菌。霉菌：帚霉菌。暗色孢菌：鏈格孢菌、分支孢子菌。低敏感性菌種：曲霉菌、鐮孢菌、毛霉菌。 阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為：酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。

1肝、腎功能不全、食道通過障礙者、老年人、口服吸收不良或不能進食者及全身狀態(tài)惡化患者（因易引發(fā)維生素K缺乏癥）慎用。 2由于具有前庭毒性，本品已不作為腦膜炎奈瑟菌帶菌者和腦膜炎奈瑟菌感染的治療藥物。 3對本品過敏者有可能對其他四環(huán)素類也過敏。 4由于可致頭暈、倦怠等，汽車駕駛員、從事危險性較大的機器操作及高空作業(yè)者應避免服用本品。 5本品滯留于食道并崩解時，會引起食道潰瘍，故應多飲水，尤其臨睡前服用時。 6急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒時，通常應進行暗視野檢查，疑有其他類型梅毒時，每月應進行血清學檢查，并至少進行4個月。 7嚴重腎功能不全患者的劑量應低于常用劑量，如需長期治療，應監(jiān)測血藥濃度。 8用藥期間應定期檢查肝、腎功能。 9本品較易引起光敏性皮炎，故用藥后應避免日曬。 10對實驗室檢查指標的干擾：①測定尿鄰苯二酚胺（Hingerty法）濃度時，由于本品對螢光的干擾，可能使測定結果偏高；②可能使堿性磷酸酶、血清淀粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶（AST、ALT）的測定值升高。/br 11本品可與食品、牛奶或含碳酸鹽飲料同服。

1.如果不慎將搽劑誤入眼內或耳內，立即用水沖洗，就近立即去醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。 2.本品應避免接觸粘膜(如口腔，鼻)；不得吸入。 3.如果誤服本品，就近立即去醫(yī)院咨詢醫(yī)生或藥師。 4.如擔心或出現任何不良反應，請向醫(yī)生咨詢。 5.請放置在兒童不能觸到的地方。 6.請不要將甲銼重復用于健康指(趾)甲。 7.每次使用前，如有必要，銼光受感染的指(趾)甲，并用藥簽除去殘留的搽劑。 8.如果接觸有機溶媒(如白酒、稀料等)，需戴防護手套以保護指(趾)甲上的涂層。