甲潑尼龍片

布地奈德粉吸入劑

本品主要為：甲基強的松龍。

活性成分：布地奈德

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H20020224

注冊證號H20130322

1.風濕性疾?。鹤鳛槎唐谑褂玫妮o助藥物（幫助患者渡過急性期或危重期），用于：創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎；銀屑病關(guān)節(jié)炎；類風濕性關(guān)節(jié)炎，包括青少年類風濕性關(guān)節(jié)炎（個別患者可能需要低劑量維持治療）；強直性脊柱炎；骨關(guān)節(jié)炎引發(fā)的滑膜炎；急性或亞急性滑囊炎；急性非特異性踺鞘炎；急性痛風性關(guān)節(jié)炎；踝炎。2.膠原疾病：用于下列疾病危重期或維持治療：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（和狼瘡性腎炎）；全身性皮肌炎（多發(fā)性肌炎）；急性風濕性心肌炎；風濕性多肌痛；巨細胞關(guān)節(jié)。3.皮膚疾病：天皰瘡；大皰皰疹性皮炎；剝脫性皮炎；蕈樣真菌病；嚴重的銀屑??；嚴重

本品適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥的支氣管哮喘患者。本品也適用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，規(guī)律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

口服。初始劑量為一次4mg～48mg(1～12片)不等，一日一次，具體用量可根據(jù)病種和病情來確定。癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可。某些患者則可能需要較高的初始劑量，臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發(fā)性硬化癥(200mg/天)、腦水腫(200-100mg/天)和器官移植(可達7mg/kg/天)。若經(jīng)過一段時間的充分治療后未見令人滿意的臨床效果，應(yīng)停用美樂松TM片而改用其它合適的治療方法。若經(jīng)過長期治療后需停藥時，建議逐量遞減，而不能突然停藥。 當癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)時，應(yīng)在適當?shù)臅r段內(nèi)逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。醫(yī)師還應(yīng)注意對藥物劑量作持續(xù)的監(jiān)測，當出現(xiàn)下列情況時可能需要調(diào)整劑量：病情減輕或加重導(dǎo)致臨床表現(xiàn)改變;患者對藥物反應(yīng)的個體差異以及患者遇到與正在治療的疾病無關(guān)的緊急狀況。在最后一種情況下，可能需要根據(jù)患者的情況在一段時間內(nèi)加大美樂松TM片的劑量。這里需要強調(diào)的是，應(yīng)根據(jù)疾病及病人的反應(yīng)，實行劑量變化的個體化用藥。 隔日療法(ADT) 隔日療法是一種服用皮質(zhì)類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時減少某些不良反應(yīng)，例如垂體-腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類柯興氏綜合癥、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對兒童生長的抑制。

支氣管哮喘 本品的劑量應(yīng)個體化。根據(jù)患者原先的哮喘治療狀況，推薦使用本品的起始劑量和最高劑量見下表。在重度哮喘和哮喘加重期時，每天劑量分3-4次給予可能對某些患者有益。 （詳見說明書） 注意：當哮喘控制后，所有患者都能減量至最低有效維持劑量。 維持劑量的劑量范圍：成人 一日100～1600g 兒童 一日100～800g 盡管治療開始后1～2周、甚至更長的時間也未必能達到最大效果，但通常在吸入治療開始后24小時內(nèi)，哮喘控制即能改善。一日劑量通常分為1～2次給予。成人和患輕至中度哮喘的兒童（6歲起），其所需維持劑量為一日100～400g者，可考慮一日給藥一次。對未使用糖皮質(zhì)激素治療和使用吸入糖皮質(zhì)激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用藥可一日一次。用藥時間為早晨或夜間。若哮喘癥狀惡化，應(yīng)增加給藥次數(shù)和每日劑量。本品內(nèi)的藥物由患者吸入而到達肺中，因而指導(dǎo)患者通過吸嘴用力深度吸氣是很重要的。為了將真菌性口炎的發(fā)生率降到最低，應(yīng)指導(dǎo)患者在每次吸藥后用水漱口。 未接受糖皮質(zhì)激素治療者 需維持治療的哮喘患者根據(jù)上表劑量使用本品將有益處。對初始劑量反應(yīng)不理想時，增加劑量可加強對哮喘的控制。 使用吸入糖皮

對糖皮質(zhì)激素過敏者、全身性真菌感染者。

詳見說明書。

兒童注意事項： 長期每天服用分次給予的糖皮質(zhì)激素會抑制兒童生長，此種給藥方案僅限于非常危重的情況。隔日療法通常可避免這一不良反應(yīng)，或?qū)⑵錅p少到最低限度。 妊娠與哺乳期注意事項： 一些動物試驗表明，母親服用大劑量皮質(zhì)類固醇可致胎兒畸形。尚未作過足夠的人類生殖研究，因而當皮質(zhì)類固醇用于孕婦、哺乳期婦女或可能懷孕的婦女時，應(yīng)仔細衡量它的益處和對母親和胚胎或胎兒的潛在危險之間的關(guān)系。 因為皮質(zhì)類固醇在妊娠時的安全性尚無充分的證據(jù)，故僅在確實需要時，才可以用于孕婦。 因皮質(zhì)類固醇很容易透過胎盤，對懷孕期間用過大量皮質(zhì)類固醇的母親生育的嬰兒，應(yīng)仔細觀察和評價是否有腎上腺皮質(zhì)機能不全的癥象。皮質(zhì)類固醇對分娩的影響尚未知曉。皮質(zhì)類固醇可隨乳汁排出。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：大量的前瞻性流行病學(xué)研究結(jié)果及世界范圍的上市后使用經(jīng)驗未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用。與其他藥物一樣，孕婦使用布地奈德時需權(quán)衡其對母親的益處和對胎兒的危害。應(yīng)考慮選用吸入糖皮質(zhì)激素，因為與達到同樣肺部效應(yīng)的口服糖皮質(zhì)激素相比，其全身副作用低。布地奈德可分泌至乳汁，但是，預(yù)計普米克都保的治療劑量對哺乳嬰兒無影響。哺乳期過程中也可使用普米克都保。兒童用藥：見【用法用量】老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品為人工合成的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素擴散透過細胞膜，并與胞漿內(nèi)特異的受體結(jié)合。此結(jié)合物隨后進入細胞核內(nèi)與DNA(染色體)結(jié)合，啟動mRNA的轉(zhuǎn)錄，繼而合成各種酶蛋白，據(jù)認為全身給藥的糖皮質(zhì)激素最終即通過這些酶發(fā)揮多種作用。糖皮質(zhì)素不僅對炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質(zhì)和脂肪代謝，并且對心血管系統(tǒng)、骨骼和肌肉系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)也有作用。 4.4mg醋酸甲潑尼龍(4mg甲潑尼龍)的糖皮質(zhì)激素樣作用(抗炎作用)與20mg氫化可的松相同。甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質(zhì)激素樣作用。 某些動物實驗表明，妊娠期間服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。無證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會致癌、致突變和抑制生育能力。

局部抗炎作用糖皮質(zhì)激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機制尚不十分清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細胞因子介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質(zhì)激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的內(nèi)在效力比潑尼松龍高約15倍。一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規(guī)劑量的布地奈德的治療作用只能用其對呼吸道的直接作用來解釋。對動物和患者所進行的誘發(fā)試驗顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解速發(fā)及遲發(fā)過敏反應(yīng)所引起的支氣管阻塞。對哮喘惡化的作用研究發(fā)現(xiàn)，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預(yù)防兒童和成人哮喘的惡化。對運動誘發(fā)的哮喘的作用吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預(yù)防運動誘發(fā)的支氣管收縮。對氣道反應(yīng)性的影響在高反應(yīng)性患者，布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應(yīng)。對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用：患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3-6個月后，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可維持這種改善。對下丘

采用皮質(zhì)類固醇治療異常緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類固醇的劑量。 皮質(zhì)類固醇可能會掩蓋感染的若干癥狀，使用期間亦可能發(fā)生新的感染。皮質(zhì)類固醇可能會減弱抵抗力而無法使感染局限。 長期服用皮質(zhì)類固醇可能引發(fā)累及視神經(jīng)的后房囊下白內(nèi)障、青光眼，而且可能增加眼部繼發(fā)真菌和病毒感染的可能性。 可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫） 中劑量和大劑量氫化可的松能引起血壓升高、水鈉潴留和失鉀過多。除非大劑量服用，合成的衍生物較少出現(xiàn)上述作用。限鈉、補鉀的飲食可能是必要的。所有皮質(zhì)類固醇均會

不應(yīng)試圖靠本品快速緩解哮喘急性發(fā)作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應(yīng)就診。此時應(yīng)考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質(zhì)激素。 COPD急性加重時應(yīng)由負責的醫(yī)生決定給予附加的治療。 對于由全身給藥過渡到吸入給藥的患者需特別觀察。在這段HPA抑制期，當患者受到創(chuàng)傷、手術(shù)或感染(尤其是腸胃炎)或處于其他伴有嚴重電解質(zhì)丟失的情況，患者可表現(xiàn)出腎上腺功能不全的癥狀和體征。此時，盡管本品可以控制哮喘或COPD的癥狀，但所推薦的治療劑量供給全身的糖皮質(zhì)激素低于正常生理量，不能提供這些急癥狀態(tài)所必需的鹽皮質(zhì)激素活性。 在撤除期，一些患者有非特異性的不適感，如肌肉和關(guān)節(jié)痛。個別病例中，如患者有乏力、頭痛、惡心和嘔吐癥狀，則需疑及全身性的糖皮質(zhì)激素功能不全。對于這些患者，有時需暫時增加口服糖皮質(zhì)激素劑量。 以吸入治療替代全身皮質(zhì)激素用藥，有時不能控制需全身用藥才能控制的過敏性疾病，如鼻炎、濕疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及/或局部制劑控制癥狀。 肝功能下降可影響皮質(zhì)激素的清除，然而肝硬化患者靜脈給予布地奈德的藥代