甲潑尼龍片

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

本品主要為：甲基強(qiáng)的松龍。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

AstraZeneca AB

國藥準(zhǔn)字H20020224

注冊證號H20140458

1.風(fēng)濕性疾病：作為短期使用的輔助藥物（幫助患者渡過急性期或危重期），用于：創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎；銀屑病關(guān)節(jié)炎；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，包括青少年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（個(gè)別患者可能需要低劑量維持治療）；強(qiáng)直性脊柱炎；骨關(guān)節(jié)炎引發(fā)的滑膜炎；急性或亞急性滑囊炎；急性非特異性踺鞘炎；急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎；踝炎。2.膠原疾?。河糜谙铝屑膊∥Ｖ仄诨蚓S持治療：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（和狼瘡性腎炎）；全身性皮肌炎（多發(fā)性肌炎）；急性風(fēng)濕性心肌炎；風(fēng)濕性多肌痛；巨細(xì)胞關(guān)節(jié)。3.皮膚疾病：天皰瘡；大皰皰疹性皮炎；剝脫性皮炎；蕈樣真菌病；嚴(yán)重的銀屑病；嚴(yán)重

1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動(dòng)劑，癥狀已得到完全控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV≤預(yù)計(jì)正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對癥治療，這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行治療，仍會(huì)出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

口服。初始劑量為一次4mg～48mg(1～12片)不等，一日一次，具體用量可根據(jù)病種和病情來確定。癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可。某些患者則可能需要較高的初始劑量，臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發(fā)性硬化癥(200mg/天)、腦水腫(200-100mg/天)和器官移植(可達(dá)7mg/kg/天)。若經(jīng)過一段時(shí)間的充分治療后未見令人滿意的臨床效果，應(yīng)停用美樂松TM片而改用其它合適的治療方法。若經(jīng)過長期治療后需停藥時(shí)，建議逐量遞減，而不能突然停藥。 當(dāng)癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)段內(nèi)逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。醫(yī)師還應(yīng)注意對藥物劑量作持續(xù)的監(jiān)測，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)可能需要調(diào)整劑量：病情減輕或加重導(dǎo)致臨床表現(xiàn)改變;患者對藥物反應(yīng)的個(gè)體差異以及患者遇到與正在治療的疾病無關(guān)的緊急狀況。在最后一種情況下，可能需要根據(jù)患者的情況在一段時(shí)間內(nèi)加大美樂松TM片的劑量。這里需要強(qiáng)調(diào)的是，應(yīng)根據(jù)疾病及病人的反應(yīng)，實(shí)行劑量變化的個(gè)體化用藥。 隔日療法(ADT) 隔日療法是一種服用皮質(zhì)類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時(shí)減少某些不良反應(yīng)，例如垂體-腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類柯興氏綜合癥、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對兒童生長的抑制。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量，這在開始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意。如果某個(gè)患者所需劑量超出推薦劑量，則應(yīng)增開適當(dāng)劑量－受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。詳見說明書。

對糖皮質(zhì)激素過敏者、全身性真菌感染者。

因?yàn)楸酒泛胁嫉啬蔚潞透Ｄ亓_，這兩種藥物的不良反應(yīng)在使用布地奈德福莫特羅粉吸入劑時(shí)也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良反應(yīng)的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應(yīng)是2－受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。這些反應(yīng)通常可在治療的幾天內(nèi)減弱或消失。詳見說明書。

兒童注意事項(xiàng)： 長期每天服用分次給予的糖皮質(zhì)激素會(huì)抑制兒童生長，此種給藥方案僅限于非常危重的情況。隔日療法通?？杀苊膺@一不良反應(yīng)，或?qū)⑵錅p少到最低限度。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 一些動(dòng)物試驗(yàn)表明，母親服用大劑量皮質(zhì)類固醇可致胎兒畸形。尚未作過足夠的人類生殖研究，因而當(dāng)皮質(zhì)類固醇用于孕婦、哺乳期婦女或可能懷孕的婦女時(shí)，應(yīng)仔細(xì)衡量它的益處和對母親和胚胎或胎兒的潛在危險(xiǎn)之間的關(guān)系。 因?yàn)槠べ|(zhì)類固醇在妊娠時(shí)的安全性尚無充分的證據(jù)，故僅在確實(shí)需要時(shí)，才可以用于孕婦。 因皮質(zhì)類固醇很容易透過胎盤，對懷孕期間用過大量皮質(zhì)類固醇的母親生育的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察和評價(jià)是否有腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全的癥象。皮質(zhì)類固醇對分娩的影響尚未知曉。皮質(zhì)類固醇可隨乳汁排出。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復(fù)方制劑對動(dòng)物生殖毒性的研究尚未進(jìn)行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。

本品為人工合成的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素?cái)U(kuò)散透過細(xì)胞膜，并與胞漿內(nèi)特異的受體結(jié)合。此結(jié)合物隨后進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)與DNA(染色體)結(jié)合，啟動(dòng)mRNA的轉(zhuǎn)錄，繼而合成各種酶蛋白，據(jù)認(rèn)為全身給藥的糖皮質(zhì)激素最終即通過這些酶發(fā)揮多種作用。糖皮質(zhì)素不僅對炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質(zhì)和脂肪代謝，并且對心血管系統(tǒng)、骨骼和肌肉系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)也有作用。 4.4mg醋酸甲潑尼龍(4mg甲潑尼龍)的糖皮質(zhì)激素樣作用(抗炎作用)與20mg氫化可的松相同。甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質(zhì)激素樣作用。 某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，妊娠期間服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。無證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會(huì)致癌、致突變和抑制生育能力。

采用皮質(zhì)類固醇治療異常緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類固醇的劑量。 皮質(zhì)類固醇可能會(huì)掩蓋感染的若干癥狀，使用期間亦可能發(fā)生新的感染。皮質(zhì)類固醇可能會(huì)減弱抵抗力而無法使感染局限。 長期服用皮質(zhì)類固醇可能引發(fā)累及視神經(jīng)的后房囊下白內(nèi)障、青光眼，而且可能增加眼部繼發(fā)真菌和病毒感染的可能性。 可能發(fā)生過敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫） 中劑量和大劑量氫化可的松能引起血壓升高、水鈉潴留和失鉀過多。除非大劑量服用，合成的衍生物較少出現(xiàn)上述作用。限鈉、補(bǔ)鉀的飲食可能是必要的。所有皮質(zhì)類固醇均會(huì)

1. 遵醫(yī)囑用藥，不可自行增減劑量；2. 吸入后漱口，以防口腔真菌感染；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期檢查肺功能；5. 避免吸煙和接觸刺激性氣體。