甲潑尼龍片

噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑

本品主要為：甲基強(qiáng)的松龍。

本品為復(fù)方制劑，活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達(dá)特羅。噻托溴銨：化學(xué)名稱：(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙?；?氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4鹽酸奧達(dá)特羅：化學(xué)名稱：2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020224

注冊(cè)證號(hào)H20180037

1.風(fēng)濕性疾?。鹤鳛槎唐谑褂玫妮o助藥物（幫助患者渡過(guò)急性期或危重期），用于：創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎；銀屑病關(guān)節(jié)炎；類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，包括青少年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（個(gè)別患者可能需要低劑量維持治療）；強(qiáng)直性脊柱炎；骨關(guān)節(jié)炎引發(fā)的滑膜炎；急性或亞急性滑囊炎；急性非特異性踺鞘炎；急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎；踝炎。2.膠原疾?。河糜谙铝屑膊∥Ｖ仄诨蚓S持治療：系統(tǒng)性紅斑狼瘡（和狼瘡性腎炎）；全身性皮肌炎（多發(fā)性肌炎）；急性風(fēng)濕性心肌炎；風(fēng)濕性多肌痛；巨細(xì)胞關(guān)節(jié)。3.皮膚疾病：天皰瘡；大皰皰疹性皮炎；剝脫性皮炎；蕈樣真菌?。粐?yán)重的銀屑??；嚴(yán)重

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡(jiǎn)稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長(zhǎng)期維持治療，以緩解癥狀。

口服。初始劑量為一次4mg～48mg(1～12片)不等，一日一次，具體用量可根據(jù)病種和病情來(lái)確定。癥狀較輕者，通常給予較低劑量即可。某些患者則可能需要較高的初始劑量，臨床上需要用較高劑量治療的疾病包括多發(fā)性硬化癥(200mg/天)、腦水腫(200-100mg/天)和器官移植(可達(dá)7mg/kg/天)。若經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的充分治療后未見(jiàn)令人滿意的臨床效果，應(yīng)停用美樂(lè)松TM片而改用其它合適的治療方法。若經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期治療后需停藥時(shí)，建議逐量遞減，而不能突然停藥。 當(dāng)癥狀出現(xiàn)好轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)段內(nèi)逐量遞減初始劑量，直至能維持已有的臨床效果的最低劑量，此劑量即為最佳維持劑量。醫(yī)師還應(yīng)注意對(duì)藥物劑量作持續(xù)的監(jiān)測(cè)，當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)可能需要調(diào)整劑量：病情減輕或加重導(dǎo)致臨床表現(xiàn)改變;患者對(duì)藥物反應(yīng)的個(gè)體差異以及患者遇到與正在治療的疾病無(wú)關(guān)的緊急狀況。在最后一種情況下，可能需要根據(jù)患者的情況在一段時(shí)間內(nèi)加大美樂(lè)松TM片的劑量。這里需要強(qiáng)調(diào)的是，應(yīng)根據(jù)疾病及病人的反應(yīng)，實(shí)行劑量變化的個(gè)體化用藥。 隔日療法(ADT) 隔日療法是一種服用皮質(zhì)類固醇的方法，即指在隔日早晨一次性給予兩天的皮質(zhì)類固醇總量。采用這種治療方法旨在為需要長(zhǎng)期服藥的患者提供皮質(zhì)激素的治療作用，同時(shí)減少某些不良反應(yīng)，例如垂體-腎上腺皮質(zhì)軸的抑制、類柯興氏綜合癥、皮質(zhì)激素撤藥癥狀和對(duì)兒童生長(zhǎng)的抑制。

本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中，并通過(guò)吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個(gè)藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達(dá)特羅5g，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時(shí)間通過(guò)吸入器吸入。不得超過(guò)推薦劑量。具體使用方法參考說(shuō)明書圖片。

對(duì)糖皮質(zhì)激素過(guò)敏者、全身性真菌感染者。

安全性特征概述：所列出的不良反應(yīng)大多可歸因于本復(fù)方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達(dá)特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

兒童注意事項(xiàng)： 長(zhǎng)期每天服用分次給予的糖皮質(zhì)激素會(huì)抑制兒童生長(zhǎng)，此種給藥方案僅限于非常危重的情況。隔日療法通常可避免這一不良反應(yīng)，或?qū)⑵錅p少到最低限度。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 一些動(dòng)物試驗(yàn)表明，母親服用大劑量皮質(zhì)類固醇可致胎兒畸形。尚未作過(guò)足夠的人類生殖研究，因而當(dāng)皮質(zhì)類固醇用于孕婦、哺乳期婦女或可能懷孕的婦女時(shí)，應(yīng)仔細(xì)衡量它的益處和對(duì)母親和胚胎或胎兒的潛在危險(xiǎn)之間的關(guān)系。 因?yàn)槠べ|(zhì)類固醇在妊娠時(shí)的安全性尚無(wú)充分的證據(jù)，故僅在確實(shí)需要時(shí)，才可以用于孕婦。 因皮質(zhì)類固醇很容易透過(guò)胎盤，對(duì)懷孕期間用過(guò)大量皮質(zhì)類固醇的母親生育的嬰兒，應(yīng)仔細(xì)觀察和評(píng)價(jià)是否有腎上腺皮質(zhì)機(jī)能不全的癥象。皮質(zhì)類固醇對(duì)分娩的影響尚未知曉。皮質(zhì)類固醇可隨乳汁排出。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期作為一項(xiàng)預(yù)防措施，在妊娠期間最好避免使用本復(fù)方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑相似，由于對(duì)子宮平滑肌的松弛效應(yīng)，本復(fù)方制劑中成份奧達(dá)特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨（tiotropium）的數(shù)據(jù)資料非常有限。動(dòng)物研究表明，當(dāng)給予臨床相關(guān)劑量時(shí)未發(fā)現(xiàn)直接或間接的有關(guān)生殖毒性的有害影響（參見(jiàn)【毒理研究】）。奧達(dá)特羅對(duì)于奧達(dá)特羅，無(wú)可用的妊娠暴露臨床數(shù)據(jù)。奧達(dá)特羅的臨床前數(shù)據(jù)表明，當(dāng)給予高倍的治療劑量時(shí)可見(jiàn)β-腎上腺素能受體激動(dòng)劑的典型效應(yīng)（參見(jiàn)【毒理研究】）。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達(dá)特羅的臨床數(shù)據(jù)。在噻托銨和奧達(dá)特羅的動(dòng)物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測(cè)到該藥物成份和/或其代謝產(chǎn)物，但噻托銨和/或奧達(dá)特羅是否會(huì)進(jìn)入人乳汁尚不清楚。應(yīng)在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后，決定是否停止哺乳或放棄本復(fù)方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達(dá)特羅或二者的復(fù)方組合對(duì)于生育能力產(chǎn)生影響的臨床數(shù)據(jù)。兒童用藥：尚無(wú)兒科患者（年齡在18歲以下）應(yīng)用本復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。兒科患者應(yīng)用本復(fù)方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：

本品為人工合成的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素?cái)U(kuò)散透過(guò)細(xì)胞膜，并與胞漿內(nèi)特異的受體結(jié)合。此結(jié)合物隨后進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)與DNA(染色體)結(jié)合，啟動(dòng)mRNA的轉(zhuǎn)錄，繼而合成各種酶蛋白，據(jù)認(rèn)為全身給藥的糖皮質(zhì)激素最終即通過(guò)這些酶發(fā)揮多種作用。糖皮質(zhì)素不僅對(duì)炎癥和免疫過(guò)程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質(zhì)和脂肪代謝，并且對(duì)心血管系統(tǒng)、骨骼和肌肉系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)也有作用。 4.4mg醋酸甲潑尼龍(4mg甲潑尼龍)的糖皮質(zhì)激素樣作用(抗炎作用)與20mg氫化可的松相同。甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質(zhì)激素樣作用。 某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，妊娠期間服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。無(wú)證據(jù)表明皮質(zhì)類固醇會(huì)致癌、致突變和抑制生育能力。

采用皮質(zhì)類固醇治療異常緊急狀況的患者，在緊急狀況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)和發(fā)生后須加大速效皮質(zhì)類固醇的劑量。 皮質(zhì)類固醇可能會(huì)掩蓋感染的若干癥狀，使用期間亦可能發(fā)生新的感染。皮質(zhì)類固醇可能會(huì)減弱抵抗力而無(wú)法使感染局限。 長(zhǎng)期服用皮質(zhì)類固醇可能引發(fā)累及視神經(jīng)的后房囊下白內(nèi)障、青光眼，而且可能增加眼部繼發(fā)真菌和病毒感染的可能性。 可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫） 中劑量和大劑量氫化可的松能引起血壓升高、水鈉潴留和失鉀過(guò)多。除非大劑量服用，合成的衍生物較少出現(xiàn)上述作用。限鈉、補(bǔ)鉀的飲食可能是必要的。所有皮質(zhì)類固醇均會(huì)

一般警告 本品每日使用次數(shù)不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治療哮喘。尚未對(duì)本品用于哮喘治療的有效性和安全性進(jìn)行研究。 哮喘相關(guān)死亡 一項(xiàng)在哮喘患者中開(kāi)展的大型安慰劑對(duì)照研究數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（LABA），如奧達(dá)特羅（本復(fù)方制劑的活性成份之一），可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。目前尚無(wú)數(shù)據(jù)確定長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一項(xiàng)為期28周、安慰劑對(duì)照的美國(guó)研究比較了在哮喘常規(guī)治療的基礎(chǔ)上添加另一種長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（沙美特羅）或安慰劑的安全性，其數(shù)據(jù)顯示，接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關(guān)死亡有所增加（接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176，相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179；相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為4.37，95% CI為1.25, 15.34）。哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)增加被認(rèn)為是長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（包括奧達(dá)特羅，本復(fù)方制劑的活性成份之一）的類效應(yīng)。尚未進(jìn)行足以確定接受本復(fù)方制劑治療的患者中哮喘相關(guān)死亡率是否升高的研究。尚未確定本復(fù)方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復(fù)方制劑不適用于治療哮喘。(參見(jiàn)