頭孢泊肟酯顆粒

曲安奈德鼻噴霧劑

本品主要成份為頭孢泊肟，其化學名稱為:(6R，7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸-1-(異丙氧羰氧基)乙酯。

本品主要成份為曲安奈德。 ?化學名稱：9-氟-11β，21-二羥基-16α，17[(1-甲基亞乙基)雙(氧)]-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。 ?分子式：C24H31FO6 ?分子量：434.48

天津醫(yī)藥集團津康制藥有限公司

南京星銀藥業(yè)有限公司

國藥準字H20060706

國藥準字H20020360

本品為適用于敏感菌引起的下列感染: 1.上呼吸道感染:例如:耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等; 2.下呼吸道感染:例如:社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作; 3.單純性泌尿道感染:例如:膀胱炎; 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染:毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染; 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

用于治療常年性及季節(jié)性過敏性鼻炎。?

兒童10mg/kg/日,分2次口服。

鼻腔內(nèi)用藥，用前須振搖5次以上；12歲以上的兒童、成人及老人，推薦劑量為每鼻孔2...

1對青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。2對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

本品副作用包括咳嗽、鼻衄、咽炎、頭痛和藥物性鼻炎，副作用發(fā)生率約為2%。

兒童注意事項： 尚未確立對低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性（使用經(jīng)驗少）。 妊娠與哺乳期注意事項： 目前尚無充分和嚴格的孕婦研究資料，由于動物試驗并不能完全預(yù)測人的情況，所以，孕婦只有在確實需要時才能使用。本品尚無在分娩中使用的經(jīng)驗，所以，只有在確實需要時才能使用。本品可在人乳中分泌，由于本品對哺乳的嬰兒有潛在的嚴重反應(yīng)，所以應(yīng)權(quán)衡對母親的利弊后，再確定是中斷哺乳或停藥。 老人注意事項： 老年患者與其他成年人之間未見不良反應(yīng)差異，但通常老年患者多見生理功能降低，易出現(xiàn)不良反應(yīng)及維生素K缺乏引起的出血傾向，應(yīng)慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠、兔子和猴吸入曲安奈德，均呈現(xiàn)致畸作用，對孕婦的作用尚不明確。曲安奈德是否可分泌入乳汁中尚不明確，但其他腎上腺皮質(zhì)激素可進入乳汁中，所以孕婦和哺育期婦女應(yīng)慎用曲安奈德鼻噴霧劑。 兒童用藥：6歲以下兒童用藥尚不明確，本品不應(yīng)該用于6歲以下兒童的治療。 老年用藥：本品適用于老年患者，且無需調(diào)整劑量。

1.藥理研究：頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機理是通過抑制微生物細胞壁的生物合成而達殺菌作用。本品對β－內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶的微生物對本品仍敏感。本品對某些超廣譜β－內(nèi)酰胺酶無效。體外和臨床感染研究均證實本品對以下大多數(shù)微生物有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株，但是對耐甲氧西林的葡萄球菌無效）、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌（除耐青霉素菌株）、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）。本品體外對以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：需氧革蘭氏陽性微生物：無乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。本品對腸球菌無效。需氧革蘭氏陰性微生物：異形枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。本品對多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。厭氧革蘭氏陽性微生物：大消化鏈球菌屬。2.毒理研究：遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究（包括Ames試驗、染色體畸變試驗、非程序DNA合成試驗、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變試驗和體內(nèi)微核試驗）結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。生殖毒性：當大鼠經(jīng)口給予本品劑量約為100mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的2倍），均未見本品對動物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達30mg/kg/天（以體表面積計，為人用劑量的1~2倍）時，也未見致畸和胚胎毒性。

本品是一種局部用糖皮質(zhì)激素，為去炎松的衍生物，療效為去炎松的4～8倍。能有效消除過敏性鼻炎的典型癥狀（打噴嚏、鼻癢、流鼻涕等）。

1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。2.過敏體質(zhì)的患者慎用。3.與其他抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。4.應(yīng)用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應(yīng)陽性。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.全身性用藥改為局部用藥可能伴隨腎上腺功能衰竭癥狀，如關(guān)節(jié)、肌肉疼痛，疲勞和抑郁。以前長期使用激素治療的病人改用局部用藥治療時應(yīng)特別注意控制急性腎衰的發(fā)生。對患有哮喘以及別的需長期使用皮質(zhì)激素藥物的患者，系統(tǒng)皮質(zhì)激素過快的降低，可能引起癥狀的惡化。 2.對正在使用免疫抑制劑治療的兒童，其對感染比健康兒童更為敏感，例如水痘和麻疹對服用了免疫抑制劑量的皮質(zhì)激素的兒童，可能有嚴重的甚至致命的作用。對于這些兒童或成人應(yīng)特別注意，以便避免這種接觸。如果真的接觸了，應(yīng)進行適當治療。如果感染了水痘，可以考慮用抗病毒藥治療。 3.曲安奈德鼻噴霧劑與其他腎上腺皮質(zhì)激素如去炎松同用時，可增加對下丘腦-垂體-腎上腺的抑制作用，因此對正接受或最近接受去炎松或其它腎上腺皮質(zhì)激素治療的患者，使用本品時應(yīng)該注意。 4.在曲安奈德鼻噴霧劑的臨床研究中，由白色念珠菌引起的鼻、咽局部感染很少發(fā)生。如果發(fā)生感染，須進行局部或全身性治療，并應(yīng)停止使用曲安奈德鼻噴霧劑。 5.對患有呼吸道急性或潛伏結(jié)核感染的患者，未經(jīng)治療的真菌、細菌或全身性病毒感染的患者，以及單純性眼皰疹患者，應(yīng)謹慎使用曲安奈德鼻噴霧劑。 6.由于皮質(zhì)激素的