頭孢泊肟酯顆粒

富馬酸福莫特羅粉吸入劑

本品主要成份為頭孢泊肟，其化學(xué)名稱為:(6R，7R)-7-[2-(2-氨基噻唑-4-基)-(Z)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4，2，0]辛-2-烯-2-甲酸-1-(異丙氧羰氧基)乙酯。

本品主要成份為富馬酸福莫特羅。

天津醫(yī)藥集團(tuán)津康制藥有限公司

AstraZeneca AB

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060706

注冊(cè)證號(hào)H20130378

本品為適用于敏感菌引起的下列感染: 1.上呼吸道感染:例如:耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽喉炎等; 2.下呼吸道感染:例如:社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作; 3.單純性泌尿道感染:例如:膀胱炎; 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染:毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、皮脂腺囊腫合并感染; 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

治療和預(yù)防可逆性氣道阻塞。在維持治療中，奧克斯都保也適用于作為抗炎藥治療時(shí)的附加藥物。

兒童10mg/kg/日,分2次口服。

吸入給藥，劑量應(yīng)個(gè)體化，盡量使用最低有效劑量。 成人：常規(guī)劑量為一日1次或2次，...

1對(duì)青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。2對(duì)頭孢泊肟過敏的患者禁用。

詳見說明書。

兒童注意事項(xiàng)： 尚未確立對(duì)低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性（使用經(jīng)驗(yàn)少）。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 目前尚無充分和嚴(yán)格的孕婦研究資料，由于動(dòng)物試驗(yàn)并不能完全預(yù)測(cè)人的情況，所以，孕婦只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。本品尚無在分娩中使用的經(jīng)驗(yàn)，所以，只有在確實(shí)需要時(shí)才能使用。本品可在人乳中分泌，由于本品對(duì)哺乳的嬰兒有潛在的嚴(yán)重反應(yīng)，所以應(yīng)權(quán)衡對(duì)母親的利弊后，再確定是中斷哺乳或停藥。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者與其他成年人之間未見不良反應(yīng)差異，但通常老年患者多見生理功能降低，易出現(xiàn)不良反應(yīng)及維生素K缺乏引起的出血傾向，應(yīng)慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：目前尚未有兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 老年用藥：無需調(diào)整劑量。

1.藥理研究：頭孢泊肟酯為口服廣譜第三代頭孢菌素，進(jìn)入體內(nèi)后經(jīng)非特異性酯酶水解為頭孢泊肟發(fā)揮抗菌作用，對(duì)革蘭氏陽性菌和陰性菌均有效。本品的作用機(jī)理是通過抑制微生物細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)殺菌作用。本品對(duì)β－內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，所以對(duì)青霉素和頭孢菌素類耐藥的許多產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶的微生物對(duì)本品仍敏感。本品對(duì)某些超廣譜β－內(nèi)酰胺酶無效。體外和臨床感染研究均證實(shí)本品對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性：需氧革蘭氏陽性微生物：金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)青霉素酶的菌株，但是對(duì)耐甲氧西林的葡萄球菌無效）、腐生性葡萄球菌、肺炎鏈球菌（除耐青霉素菌株）、化膿性鏈球菌。需氧革蘭氏陰性微生物：大腸桿菌、肺炎克雷伯桿菌、奇異變形桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌（包括產(chǎn)β－內(nèi)酰胺酶菌株）、卡他莫拉菌、淋球菌（包括產(chǎn)青霉素酶菌株）。本品體外對(duì)以下大多數(shù)微生物有活性，但是其臨床意義尚不清楚：需氧革蘭氏陽性微生物：無乳鏈球菌、鏈球菌（C、F、G組）。本品對(duì)腸球菌無效。需氧革蘭氏陰性微生物：異形枸櫞酸菌、催產(chǎn)克雷伯菌、普通變形桿菌、雷氏普羅維登斯菌、副流感嗜血桿菌。本品對(duì)多數(shù)假單胞菌屬和腸桿菌屬無活性。厭氧革蘭氏陽性微生物：大消化鏈球菌屬。2.毒理研究：遺傳毒性：體內(nèi)、外的研究（包括Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、非程序DNA合成試驗(yàn)、有絲分裂重組、基因回復(fù)、正向基因突變?cè)囼?yàn)和體內(nèi)微核試驗(yàn)）結(jié)果均未發(fā)現(xiàn)本品有遺傳毒性。生殖毒性：當(dāng)大鼠經(jīng)口給予本品劑量約為100mg/kg/天（以體表面積計(jì)，為人用劑量的2倍），均未見本品對(duì)動(dòng)物生育力和生殖功能有任何影響。無致畸和胚胎毒性。家兔劑量達(dá)30mg/kg/天（以體表面積計(jì)，為人用劑量的1~2倍）時(shí)，也未見致畸和胚胎毒性。

福莫特羅是一選擇性的β2受體激動(dòng)劑,松弛支氣管平滑肌。福莫特羅因此對(duì)患有氣道可逆性阻塞的患者和因直接(乙酰甲膽堿)及間接(如運(yùn)動(dòng))刺激而造成呼吸道痙攣的患者有支氣管擴(kuò)張作用。此支氣管擴(kuò)張作用起效迅速,吸入后1-3分鐘起效,單劑量吸入后藥效平均持續(xù)12小時(shí)。 在大鼠和犬的毒理學(xué)研究中發(fā)現(xiàn),與其它β2受體激動(dòng)劑一樣,高劑量的福莫特羅主要產(chǎn)生心血管毒性作用,包括充血,心動(dòng)過速,心律失常和心肌損傷。 在很高的全身用藥量時(shí),雄性大鼠生育能力略有下降。 在離體和在體實(shí)驗(yàn)中末發(fā)現(xiàn)本品有基因毒性。在大鼠和小鼠 ,良性子宮肌瘤的發(fā)病率有少許升高,這被視為高劑量β2受體激動(dòng)劑對(duì)嚙齒類共有的作用。

1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。2.過敏體質(zhì)的患者慎用。3.與其他抗生素一樣，長(zhǎng)期使用頭孢泊肟酯可能會(huì)引致非敏感微生物(例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽孢桿菌)過度生長(zhǎng)，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報(bào)告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。4.應(yīng)用利尿藥的病人慎用頭孢泊肟酯。5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應(yīng)陽性。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

詳見說明書。