異丁司特緩釋片

沙美特羅替卡松吸入氣霧劑

本品主要成份為：異丁司特。其化學(xué)名稱為：2-甲基-1-[2-(1-甲基乙基)吡唑啉[1,5-a]吡啶-3-基]-1-丙酮。

每撳含25微克沙美特羅(昔萘酸鹽形式)和125微克丙酸氟卡松。

四川楊天生物藥業(yè)股份有限公司

Glaxo Wellcome Production

國藥準(zhǔn)字H20000423

注冊證號(hào)H20140382

用于輕、中度支氣管哮喘的治療。

適用于對哮喘進(jìn)行常規(guī)治療的患者的聯(lián)合用藥，詳見說明書。

口服：整片吞服，禁止嚼碎，一日兩次，一次1片。

本品只能經(jīng)口腔吸入。應(yīng)該讓病人認(rèn)識(shí)到舒利迭氣霧劑必須每日使用才能獲得最佳益處，即使沒有癥狀時(shí)也如此?；颊邞?yīng)該由醫(yī)生定期再評(píng)估，以使所接受的舒利迭保持最佳劑量，并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整至維持有效控制癥狀的最小劑量。當(dāng)最小劑量的聯(lián)合用藥使控制的癥狀得以維持時(shí)，下一步可試驗(yàn)單獨(dú)使用吸入型皮質(zhì)激素。應(yīng)根據(jù)病情的嚴(yán)重程度給病人開含適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的劑量在推薦劑量范圍以外，應(yīng)給予適當(dāng)劑量的β2-激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年，根據(jù)醫(yī)生對患者需要激素劑量的判斷：每次兩撳25μg沙美特羅和125μg丙酸氟替卡松，每日兩次。

1對本品過敏者禁用。 2顱內(nèi)出血尚未完全控制的患者禁用。

所有與單個(gè)成分(昔萘酸沙美特羅和丙酸氟替卡松)有關(guān)的不良反應(yīng)列表如下。與單個(gè)成分不良事件特征相比，未發(fā)現(xiàn)與復(fù)方制劑有關(guān)的其他不良反應(yīng)。按系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率總結(jié)的不良事件列表如下，頻率分為：十分常見(≥1/10)、常見(≥1/100～<1/10)、偶見(≥1/1000～<1/100)、罕見(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕見(<1/10，000)。大部分事件發(fā)生頻率基于23項(xiàng)哮喘和7項(xiàng)COPD研究的臨床試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)。并非全部事件均報(bào)告于臨床試驗(yàn)，部分事件發(fā)生頻率計(jì)算基于自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)。其余請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無人類生育力方面的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特羅不會(huì)對生育力產(chǎn)生影響。在妊娠女性中的數(shù)據(jù)有限。妊娠期間，僅在對母親的預(yù)期獲益大于對胎兒的可能風(fēng)險(xiǎn)情況下才能使用本品，治療妊娠女性時(shí)應(yīng)使用可充分控制哮喘的最低有效劑量。因?yàn)樵趧?dòng)物試驗(yàn)中，β2 腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素過高的全身暴露下，有產(chǎn)生胎兒畸形的情況（參見【兒童用藥】）。尚不清楚沙美特羅和丙酸氟替卡松/代謝產(chǎn)物是否可排泄到人類母乳中。不能排除對母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的可能性。必須考慮到兒童哺乳獲益和母親的治療獲益，決定是否停止哺乳或停止舒利迭治療。因?yàn)閯?dòng)物研究已表明沙美特羅和丙酸氟替卡松及其代謝產(chǎn)物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。兒童用藥：參見【用法用量】老年用藥：老年人或腎臟受損的病人無需調(diào)整劑量。尚無有關(guān)在肝臟受損的病人中使用舒利迭 氣霧劑的數(shù)據(jù)。

本品對白三烯D4(LTD4)和血小板激活因子(PAF)炎性介質(zhì)等所致離體動(dòng)物氣道平滑肌的收縮有抑制作用；可緩解炎性介質(zhì)所致豚鼠的氣道平滑肌痙攣，并能抑制實(shí)驗(yàn)性動(dòng)物的被動(dòng)皮膚過敏反應(yīng)。

1.本品與支氣管擴(kuò)張藥和甾體類藥物等不同，不能迅速緩解正在發(fā)作的癥狀。 2.急性腦梗塞及肝功能障礙患者慎用。 3.若出現(xiàn)皮疹、瘙癢等過敏癥狀，應(yīng)停止用藥。

運(yùn)動(dòng)員慎用。 不可突然中斷本品的治療。因?yàn)檫@樣可能有加重病情的危險(xiǎn)，應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下逐步減少使用劑量。 甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者慎用本品。 哮喘相關(guān)死亡 LABA（長效β2受體激動(dòng)劑），如沙美特羅（本品的活性成分之一）可增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確定吸入性皮質(zhì)類固醇或其他長期哮喘控制藥物同時(shí)使用是否可以減輕LABA所致哮喘相關(guān)死亡的增加風(fēng)險(xiǎn)。對照臨床試驗(yàn)的現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，LABA可增加兒童和青少年患者哮喘相關(guān)住院的風(fēng)險(xiǎn)。因此，治療哮喘患者時(shí)，醫(yī)生僅為長期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇控制不佳或疾病嚴(yán)重度明確需要開始吸入性皮質(zhì)類固醇和LABA治療的患者開具處方。一旦達(dá)到并保持哮喘控制，則定期評(píng)估患者，且如果可能的話，在不失去哮喘控制的前提下采取降級(jí)治療（例如，中止本品），且患者接受長期哮喘控制藥物如吸入性皮質(zhì)類固醇維持治療。低或中等劑量吸入性皮質(zhì)類固醇充分控制的哮喘患者請勿使用本品。 疾病惡化和急性發(fā)作 哮喘迅速惡化或可能危及生命的發(fā)作患者不應(yīng)開始本品治療。尚未在哮喘急性惡化受試者中研究本品。在此種情況下不適于開始本品的治療。 哮喘顯著惡化或急性惡化患者開始沙美特羅（本品中的成分）