硫酸軟骨素鈉片

他達(dá)拉非片

系自豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織提取制得的酸性黏多糖。本品含氨基己糖以氨基葡萄糖(C6H13O5N)計算，不得少于硫酸軟骨素標(biāo)示量的24.0％。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

上海長城藥業(yè)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H31020329

國藥準(zhǔn)字H20193315

降血脂藥。主要用于治療高脂血癥。其臨床應(yīng)用包括：1．硫酸軟骨素作為保健食品或保健藥品長期應(yīng)用于防治冠心病、心絞痛、心肌梗死、冠狀動脈粥樣硬化、心肌缺血等疾病，無明顯的毒副作用，能顯著降低冠心病患者的發(fā)病率和死亡率。長期的臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)，在動脈和靜脈壁上沉積的脂肪等脂質(zhì)可以被有效地去除或減少，能顯著降低血漿膽固醇，從而防止動脈粥樣硬化的形成。2．硫酸軟骨素用于治療神經(jīng)痛、神經(jīng)性偏頭痛、關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎以及肩胛關(guān)節(jié)痛，腹腔手術(shù)后疼痛等。3．預(yù)防和治療鏈霉素引起的聽覺障礙以及各種噪音引起的聽覺困難、耳鳴癥等，效果顯

治療勃起功能障礙。

口服，一次0.6～1.2g，一日2～3次。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

尚不明確。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

硫酸軟骨素廣泛存在于人和動物軟骨組織中。其藥用制劑主要含有硫酸軟骨素A和硫酸軟骨素C兩種異構(gòu)體，不同品種、年齡等動物的軟骨中硫酸軟骨素的含量不同。其藥理作用表現(xiàn)為： 1硫酸軟骨素可以清除體內(nèi)血液中的脂質(zhì)和脂蛋白，清除心臟周圍血管的膽固醇，防治動脈粥樣硬化，并增加脂質(zhì)和脂肪酸在細(xì)胞內(nèi)的轉(zhuǎn)換率。 2硫酸軟骨素能有效地防治冠心病。對實(shí)驗(yàn)性動脈硬化模型具有抗動脈粥樣硬化及抗致粥樣斑塊形成作用；增加動脈粥樣硬化的冠狀動脈分技或側(cè)支循環(huán)，并能加速實(shí)驗(yàn)性冠狀動脈硬化或栓塞所引起的心肌壞死或變性的愈合、再生和修復(fù)。 3能增加細(xì)胞的信使核糖核酸(mRNA)和脫氧核糖核酸(DNA)的生物合成以及具有促進(jìn)細(xì)胞代謝的作用。 4抗凝血活性低。硫酸軟骨素具有緩和的抗凝血作用，每lmg硫酸軟骨素A相當(dāng)于0.45U肝素的抗凝活性。這種抗凝活性并不依賴于抗凝血酶III而發(fā)揮作用，它可以通過纖維蛋白原系統(tǒng)而發(fā)揮抗凝血活性。 5硫酸軟骨素還具有抗炎，加速傷口愈合和抗腫瘤等方面的作用。

有出血傾向者慎用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。