馬來酸氨氯地平片

西洛他唑片

本品主要成分為馬來酸氨氯地平，其化學名為消旋-2-[(2-氨乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二甲酸3-乙基5-甲基酯順丁烯二酸鹽。

主要組成成份 本品主要成份為西洛他唑。

先聲藥業(yè)有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準字H20050587

國藥準字H10960014

（1）高血壓病?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。（2）慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

改善由于慢性動脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及歇性跛行等缺血性癥狀。預防腦梗死復發(fā)(心源性腦梗死除外)。

　　通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥;合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。用藥劑量根據(jù)個體需要進行調(diào)整，調(diào)整期應不少于7-14天，以便醫(yī)生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調(diào)整速度。治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

通常，成人每次口服西洛他唑片0.1g(2片)，1天2次。另外，可根據(jù)年齡、癥狀適當增減。

　　對二氨吡啶類藥物成本品中任何成分過敏的人禁用。

嚴重不良反應：有時會發(fā)生充血性心衰、心肌梗死、心絞痛、室性心動過速，發(fā)生率不明。發(fā)現(xiàn)異常時，應停止給藥，并進行適當處理。出血：有發(fā)生腦出血等顱內(nèi)出血(初期癥狀：頭痛、惡心·；嘔吐、意識障礙、半身不遂)的可能，發(fā)生率不明。有這些癥狀時應停止給藥并進行適當處理。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據(jù)動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。 老人注意事項： 臨床研究未證實老年人對該藥的反應與年輕人不同，但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退，并伴有其它疾病和相應的藥物治療，一般起始用藥采用劑量范圍的下限。老年人對本品的清除率降低，藥時曲線（AUC）增加約40%-60%，也需采用較低的起始劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦及有可能妊娠的婦女不要服藥（動物（大鼠）試驗中，有異常胎兒增加、出生時體重低，以及死亡仔增多的報道）。2.哺乳期婦女服藥時應避免授乳（動物（大鼠）試驗中，有進入乳汁的報道）。兒童用藥：對低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒，以及小兒服藥的安全性尚未確立（試驗經(jīng)驗少）老年用藥：一般來說,老年患者生理機能低下,因此應注意減量等。

　　本品為鈣離子阻滯劑(亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)。阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌。 　　本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切作用機制還未完全確定，但它可以通過擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

　　(1)警告：尤其是對那些有嚴重的冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療增加劑量時，罕有發(fā)生心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞。這些作用機制目前尚不清楚?！　?2)本品引起的血管擴張是逐漸發(fā)生的，服用本品發(fā)生急性低血壓的情況罕見有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它周圍血管擴張劑合用時，應引起注意?！　?3)充血性心衰患者的使用：總的來說，充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。但在與安慰劑對照的PRAISE研究中，同時接受地高辛，利尿劑和ACEI治療的心功能不全病人(NYHAⅢ～Ⅳ級)，聯(lián)合本品治療，隨防平均14個月，未觀察到對患者的生存率或發(fā)病率(指致死性心律失常、急性心肌梗塞及由于心衰加重而住院的發(fā)生率)有負面的影響。在697名NYHAⅢ～Ⅳ級心功能不全患者，8～12W的安慰劑對照臨床研究中，通過測量運動耐量、左心射血分數(shù)和臨床癥狀等指標顯示本品不會使患者的心衰癥狀加重?！　?4)肝功能受損病人的使用：與其它所有的鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應謹慎?！　?5)腎功能衰竭病人的使用：本品僅10%的藥物以原形由尿液排泄。本品血藥濃度的改變與腎功能損害程度無相關性。因此，對這些患者可以采用正常劑量。本品不能被透析。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有出血傾向者慎用；3. 嚴重肝、腎功能不全者慎用；4. 定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；5. 避免與其他抗血小板藥物合用。