辛伐他汀片

血脂康膠囊

本品主要成份為：辛伐他汀。分子式：C25H38O5分子量：418.57

紅曲。

北京萬生藥業(yè)有限責任公司

北京北大維信生物科技有限公司

國藥準字H20030028

國藥準字Z10950029

適用于1．高脂血癥（1）對于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當飲食控制及其他非藥物治療不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）對于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當飲食控制及非飲食療法不理想時，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2．冠心病。（1）減少死亡的危險性。（2）減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險性。（3）減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險性。（4）減少心肌血管再通手術（冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術）的危險性。（5）延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

化濁降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血癥，癥見氣短、乏力、頭暈、頭痛、胸悶、腹脹、食少納呆；也可用于高脂血癥及動脈粥樣硬化所致的其他的心腦血管疾病的輔助治療。

口服，如需要可掰開服用。 1?高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg。若需調整劑量則應間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。當低密度脂蛋白膽固醇水平降至75mg/dL（1.94mmol/L）或總膽固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下時，應減低辛伐他汀的服用劑量。 2?純合子家族性高膽固醇血癥：根據對照臨床研究結果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應與其他降脂療法聯合應用（如低密度脂蛋白提取法），當無法使用這些方法時，也可單獨應用辛伐他汀。 3?冠心?。汗谛牟』颊呖梢悦刻焱砩戏?0mg作為起始劑量，如需要劑量調整，可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量)。 4?協同治療：辛伐他汀單獨應用或與膽酸螯合劑協同應用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg。 5?腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者（肌酐清除率小于30ml/min），如使用劑量超過每天10mg時應慎重考慮，并小心使用。

口服，一次2粒，一日2次，早晚飯后服用；輕、中度患者一日2粒，晚飯后服用或遵醫(yī)囑。

1對任何成分過敏者。 2活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉移酶升高者。 3與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

1、一般耐受性良好，大部分副作用輕微而短暫。2、本品常見不良反應為腸胃道不適，如胃痛、腹脹、胃部灼熱等。3、偶可引起血清氨基轉移酶和肌酸磷酸激酶可逆性升高。4、罕見乏力、口干、頭暈、頭痛、肌痛、皮疹、膽囊疼痛、浮腫、結膜充血和泌尿道刺激癥狀。

兒童注意事項： 兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.尚無孕婦用辛伐他汀的資料。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停辛伐他汀片用降脂藥對治療原發(fā)性高膽固醇血癥的遠期效果影響甚少。而且膽固醇及其生物合成途徑的其它產物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細胞膜的合成。因為甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，而且也可以降低膽固醇生物合成通路的其它產物。所以孕婦服用辛伐他汀可能有損于胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀并告知對胎兒可能造成的損害。 2.目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且有潛在的嚴重副作用，故服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。 老人注意事項： 在老年患者(大于65歲)，應用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對于降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而不良反應和試驗室檢查異常的出現頻率亦無明顯增多。

本品本身無活性，口服吸收后的水解產物在體內競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對動脈粥樣硬化和冠心病的防治產生作用。在小鼠，給3～4倍人用劑量可以致癌，但在人類大規(guī)模長期臨床試驗中未見腫瘤發(fā)生增加。已有的研究未發(fā)現本品有致突變作用。

1病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。 2肝臟反應。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續(xù)升高（超過正常值3倍以上）的現象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續(xù)升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續(xù)，則應予停藥。與其他降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者氨基轉移酶中等程度升高（低于正常值3倍的情況）亦有報道。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。 3肌肉反應。應用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶（CK，來自骨骼肌）輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶（CK）升高（大于正常值十倍以上）的情況應考慮為肌病，因此應要求病人若發(fā)現有不可解釋的上述肌病征象應立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現肌酸激酶（CK）顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止甲基羥戊二酰輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑的治療。 4眼科檢查。即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。 5純合子型家庭性高膽固醇血癥。由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白（LDL）受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。 6高三酰甘油血癥。辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油（甘油三酯）的效果，而不適合治療以三酰甘油升高為主的異常情況（如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血癥）。 7對酒精飲用量過大和/或有既往肝臟病史的患者，應謹慎使用本品。

1、用藥期間應定期檢查血脂、血清氨基轉移酶和肌酸磷酸激酶；有肝病史者服用本品尤其要注意肝功能的監(jiān)測。 2、在本品治療過程中，如發(fā)生血清氨基轉移酶增高達正常高限3倍，或血清肌酸磷酸激酶顯著增高時，應停用本品。 3、孕婦及乳母期婦女慎用。 4、飲食宜清淡。 5、兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。