醋硝香豆素片

非諾貝特膠囊

本品含醋硝香豆素(C19H15NO6)。 分子式：C19H15NO6 分子量：353.34

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲?；?苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

上海信誼藥廠有限公司

RECIPHARM FONTAINE

國(guó)藥準(zhǔn)字H31020677

注冊(cè)證號(hào)H20181239

用于預(yù)防和治療血管內(nèi)血栓性疾病，如，防治靜脈血栓、肺栓塞、心肌梗塞及心房纖顫引起的栓塞。尤其適用于長(zhǎng)期維持抗凝者，對(duì)急性動(dòng)脈閉塞需先用肝素控制癥狀，再用本品。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過(guò)程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無(wú)長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

口服第一日4～8mg，分次服用，第二日為2～4mg； 維持量：一日2.5～5mg，分次服用。

配合飲食控制，該藥可長(zhǎng)期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測(cè)療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開(kāi)始使用，然后根據(jù)對(duì)腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

禁用于有出血傾向者、胃腸道潰瘍、嚴(yán)重腎功能不全者、分娩或手術(shù)后三天內(nèi)、妊娠后期及哺乳期婦女。

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ?。在雙盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測(cè)異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見(jiàn)說(shuō)明書表格)上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來(lái)自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì)，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　分娩后三天內(nèi)、妊娠后期及哺乳期婦女禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見(jiàn)有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過(guò)飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無(wú)非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測(cè)。

本品系雙香豆素的合成代用品，化學(xué)結(jié)構(gòu)與維生素K相似，與維生素K發(fā)生競(jìng)爭(zhēng)性拮抗，妨礙后者的利用，使肝臟中凝血酶原和凝血因子II、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的合成受阻。是雙香豆素類中抗凝效力最強(qiáng)的口服抗凝藥。作用較雙香豆素快，但維持時(shí)間較短。對(duì)已合成的凝血酶原和凝血因子無(wú)作用。

1.本品可通過(guò)胎盤屏障，妊娠期給藥可造成胎兒內(nèi)出血或死胎；應(yīng)用于妊娠最初3個(gè)月，有致胎兒畸形可能；產(chǎn)前服用可致新生兒或胎兒內(nèi)出血和分娩流血過(guò)多。故孕婦及哺乳婦女禁用。遺傳性易栓癥需抗凝的妊娠婦女最好選用肝素，遺傳性易栓癥者需與肝素合并用藥3～5天再以本品作長(zhǎng)期抗凝維持； 2.本品能經(jīng)乳腺分泌入乳汁中、哺乳期婦女服用本品可致嬰幼兒低凝血酶原血癥； 3.下列情況應(yīng)慎用：酒精中毒、惡病質(zhì)、結(jié)締組織疾病、充血性心力衰竭、發(fā)熱、病毒性肝炎、肝功能失代償或肝硬化、高脂血癥、甲狀腺功能低下、重度營(yíng)養(yǎng)不良、維生素C或K缺乏、胰腺疾病、口炎性腹瀉、近期放射治療后、嚴(yán)重糖尿病、高血壓病、各種血液病、活動(dòng)性消化性潰瘍、潰瘍性結(jié)腸炎、感染性心內(nèi)膜炎、腎功能不全等； 4.治療期間應(yīng)避免任何組織創(chuàng)傷，定期監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間，以及大便潛血和尿隱血。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。