瑞格列奈片

生物合成人胰島素注射液

本品主要成份為：瑞格列奈。其化學(xué)名稱為：S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

中性胰島素

諾和諾德(中國)制藥有限公司

丹麥諾和諾德公司

國藥準(zhǔn)字HJ20171160

國藥準(zhǔn)字J20080018

用于飲食控制及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合同。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

本品具有降血糖作用，適用于治療糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起穩(wěn)定化治療，特別是用于糖尿病急癥。

瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥。服藥時(shí)間也可掌握在餐前0～30分鐘內(nèi)。請(qǐng)遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個(gè)人血糖而定。推薦起始劑量為0.5毫克，以后如需要可每周或每兩周作調(diào)整。接受其他口服降血糖藥治療的病人可直接轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5毫克。最大的推薦單次劑量為4mg，進(jìn)餐時(shí)服用。但最大日劑量不應(yīng)超過16mg。對(duì)于衰弱和營養(yǎng)不良的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用，應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量。

劑量因人而異,由醫(yī)生根據(jù)患者的需要而定.用于糖尿病治療的平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國際單位之間,有時(shí)會(huì)需要更多,因患者情況不同而有所不同.糖尿病患者良好的代謝控制可以延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展.因此,建議患者達(dá)到最理想的代謝控制,包括血糖監(jiān)測(cè).老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖反應(yīng).通常選取在腹壁做本品的皮下注射,也可在大腿、臀肌或三角肌區(qū)域做皮下注射.從腹壁皮下給藥比從其他注射部位給藥吸收更快.將皮膚捏起注射會(huì)減少誤作肌肉注射的危險(xiǎn).只有可溶性人胰島素注射液可從靜脈給藥,而且必須由醫(yī)務(wù)人員操作.注射后針頭必須在皮下停留至少6秒,保持注射推鍵完全壓下直至針頭從皮膚拔出,如此操作以保證注射正確的劑量及防止血液或其他體液回流至針頭和胰島素筆芯.為防止脂肪萎縮,注射部位應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換.為防止傳染疾病,本品只能由一人單獨(dú)使用.本品是短效胰島素,常與其他中效或長效胰島素聯(lián)合使用.注射后30分鐘內(nèi)必須近食有碳水化合物的正餐或加餐.或遵醫(yī)囑.

1?已知對(duì)瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2?1型糖尿病患者（胰島素依賴型，IDDM）。3?伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4?妊娠或哺乳婦女。5?8歲以下兒童。6?嚴(yán)重腎功能或肝功能不全的患者。7?與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合并治療時(shí)。

低血糖對(duì)生物合成人胰島素注射或本品任何成份過敏者.

兒童注意事項(xiàng)： 瑞格列奈尚未在18歲以下患者中進(jìn)行研究。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無法對(duì)妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評(píng)估。動(dòng)物研究中尚未發(fā)現(xiàn)瑞格列奈有致畸作用。對(duì)妊娠后期和哺乳期大鼠進(jìn)行高劑量暴露研究，觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。在試驗(yàn)動(dòng)物的乳汁中發(fā)現(xiàn)瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 瑞格列奈尚未在75歲以上的患者中進(jìn)行研究。

非磺酰脲類促胰島素分泌劑，本品與胰島?細(xì)胞膜外依賴ATP的鉀離子通道上的36KDA蛋白特異性結(jié)合，使鉀通道關(guān)閉，?細(xì)胞去極化，鈣通道開放，鈣離子內(nèi)流，促進(jìn)胰島素分泌，其作用快于磺酰脲類，故餐后降血糖作用較快。

1腎功能不良患者慎用，營養(yǎng)不良患者應(yīng)調(diào)整劑量。2同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖，則不宜繼續(xù)用口服降糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時(shí)，如發(fā)熱、外傷、感染或手術(shù)，可能會(huì)出現(xiàn)顯著高血糖。5瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過研究。故肝功能不全的患者審用。6患者必須慎用，不進(jìn)餐不服藥，同時(shí)避免開車時(shí)發(fā)生低血糖。

胰島素注射劑量不足或治療中斷,會(huì)引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒,特別是在1型糖尿病患者中.通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi),高血糖的首發(fā)癥狀逐漸發(fā)生.癥狀有口渴、尿頻、惡心、嘔吐、瞌睡、皮膚發(fā)紅干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味.1型糖尿病血糖過高未經(jīng)治療最終會(huì)導(dǎo)致糖尿病酮癥酸中毒,這是有生命危險(xiǎn)的情況.伴隨疾病,特別是感染和發(fā)熱通常應(yīng)增加患者對(duì)胰島素劑的需要量.肝、腎損害應(yīng)減少胰島素的需要量.如果患者增加體力運(yùn)動(dòng)或通常的飲食有所改變,必須調(diào)整胰島素劑量患者用不同品牌和類型的胰島素必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行.以下的變化均需調(diào)整劑量:藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)、類型(短效、中效、長效等)、種類(動(dòng)物、人胰島素類似物)、和/或生產(chǎn)工藝(基因重組、動(dòng)物來源的胰島素).患者使用本品,需要調(diào)整常用胰島素劑量.如果需要調(diào)整劑量,則應(yīng)在首次給藥時(shí)進(jìn)行,或者在開始治療數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行.少數(shù)從動(dòng)物胰島素轉(zhuǎn)用本品,并發(fā)生過低血糖反應(yīng)的患者報(bào)告使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的不同,或較不明顯.血糖控制有顯著改善的患者,如:接受胰島素強(qiáng)化治療的患者,他們的低血糖反應(yīng)的先兆癥狀會(huì)有所改變,應(yīng)給予相應(yīng)的建議.由于會(huì)有使某些泵導(dǎo)管產(chǎn)生沉淀的危險(xiǎn),所以本品不要用于胰島素泵作持續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSII)對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響低血糖會(huì)影響患者集中精力及其反應(yīng)能力.若患者不能集中精力或反應(yīng)能力下降,有時(shí)會(huì)造成危險(xiǎn)(如開車或操縱機(jī)器時(shí)).應(yīng)提醒患者特別注意不要在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖.這對(duì)于低血糖先兆癥狀減少或缺乏及反復(fù)發(fā)生低血糖的患者尤為重要.配伍禁忌一般來說,胰島素只能加入到已知相容的化合物中.部分藥物加到胰島素溶液中可引起胰島素的降解,如:含有硫醇和亞硝酸鹽的藥物.本品與輸注液體混和時(shí),數(shù)量不祥的胰島素會(huì)被輸注吸收.因此,建議輸液時(shí)監(jiān)測(cè)患者的血糖水平.