瑞格列奈片

復(fù)方乳酸鈉山梨醇注射液

本品主要成份為：瑞格列奈。其化學(xué)名稱為：S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

本品為復(fù)方制劑，其主要組分為每1000ml中含：乳酸鈉3.10g,氯化鈉6.00g,氯化鉀0.30g,氯化鈣(CaCl2·2H2O)0.20g,D-山梨醇50.0g

諾和諾德(中國)制藥有限公司

浙江濟(jì)民制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字HJ20171160

國藥準(zhǔn)字H20003208

用于飲食控制及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合同。與各自單獨(dú)使用相比，二者合用對(duì)控制血糖有協(xié)同作用。

調(diào)節(jié)體液、電解質(zhì)及酸堿平衡藥。作為補(bǔ)充細(xì)胞外液。用于代謝性酸中毒或有代謝性酸中毒并需要補(bǔ)充熱量的脫水病例。本品適用于糖尿病患者。

瑞格列奈片應(yīng)在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內(nèi)即出現(xiàn)促胰島素分泌反應(yīng)。通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥。服藥時(shí)間也可掌握在餐前0～30分鐘內(nèi)。請(qǐng)遵醫(yī)囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個(gè)人血糖而定。推薦起始劑量為0.5毫克，以后如需要可每周或每兩周作調(diào)整。接受其他口服降血糖藥治療的病人可直接轉(zhuǎn)用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5毫克。最大的推薦單次劑量為4mg，進(jìn)餐時(shí)服用。但最大日劑量不應(yīng)超過16mg。對(duì)于衰弱和營養(yǎng)不良的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。如果與二甲雙胍合用，應(yīng)減少瑞格列奈片的劑量。

靜脈滴注成人一次500ml～1000ml，按年齡、體重及癥狀不同可適當(dāng)增減。給藥速度：成人每小時(shí)300~500ml。

1?已知對(duì)瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2?1型糖尿病患者（胰島素依賴型，IDDM）。3?伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4?妊娠或哺乳婦女。5?8歲以下兒童。6?嚴(yán)重腎功能或肝功能不全的患者。7?與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合并治療時(shí)。

乳酸血癥患者及高鉀血癥、少尿、阿狄森氏病、重癥燒傷、高氮血癥患者及遺傳性果糖不耐癥禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 瑞格列奈尚未在18歲以下患者中進(jìn)行研究。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進(jìn)行研究。因此無法對(duì)妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進(jìn)行評(píng)估。動(dòng)物研究中尚未發(fā)現(xiàn)瑞格列奈有致畸作用。對(duì)妊娠后期和哺乳期大鼠進(jìn)行高劑量暴露研究，觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。在試驗(yàn)動(dòng)物的乳汁中發(fā)現(xiàn)瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 瑞格列奈尚未在75歲以上的患者中進(jìn)行研究。

兒童注意事項(xiàng)： 按年齡、體重及病情計(jì)算用量。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦有妊娠中毒癥者可能加劇水腫、增高血壓。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者常有隱匿性心腎功能不全，應(yīng)慎用。

非磺酰脲類促胰島素分泌劑，本品與胰島?細(xì)胞膜外依賴ATP的鉀離子通道上的36KDA蛋白特異性結(jié)合，使鉀通道關(guān)閉，?細(xì)胞去極化，鈣通道開放，鈣離子內(nèi)流，促進(jìn)胰島素分泌，其作用快于磺酰脲類，故餐后降血糖作用較快。

通過調(diào)節(jié)體液容量、滲透壓、補(bǔ)充鉀、鈉、鈣及氯離子并供給熱量。其中乳酸鈉在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為碳酸氫離子，以調(diào)節(jié)酸堿平衡，維持正常生理功能；鈉是細(xì)胞外液最重要的陽離子，系維持恒定的體液滲透壓和細(xì)胞外容量的主要物質(zhì)；鉀是細(xì)胞內(nèi)主要的陽離子，對(duì)保持正常的神經(jīng)肌肉興奮性有重要作用；鈣離子在細(xì)胞內(nèi)作為第二信使與機(jī)體許多功能密切相關(guān)。山梨醇進(jìn)入人體后大部分轉(zhuǎn)化為糖原供給熱量。乳酸離子可糾正代謝性酸中毒,使鉀離子自細(xì)胞外液進(jìn)入細(xì)胞內(nèi),當(dāng)體內(nèi)循環(huán)血液量及組織液減少時(shí),本品可作為組織液的補(bǔ)充調(diào)整劑,對(duì)電解質(zhì)紊亂及酸中毒有糾正作用。

1腎功能不良患者慎用，營養(yǎng)不良患者應(yīng)調(diào)整劑量。2同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3與二甲雙胍合用會(huì)增加發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性。如果合并用藥后仍發(fā)生持續(xù)高血糖，則不宜繼續(xù)用口服降糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4在發(fā)生應(yīng)激反應(yīng)時(shí)，如發(fā)熱、外傷、感染或手術(shù)，可能會(huì)出現(xiàn)顯著高血糖。5瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進(jìn)行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進(jìn)行過研究。故肝功能不全的患者審用。6患者必須慎用，不進(jìn)餐不服藥，同時(shí)避免開車時(shí)發(fā)生低血糖。

腎功能不全、心功能不全、重癥肝功能障礙、因阻塞性尿路疾病引起尿量減少的患者慎用。 用藥時(shí)根據(jù)臨床需要可作下列檢查及觀察： 1血?dú)夥治龌蜓趸冀Y(jié)合力檢查。 2血清鈉、鉀、鈣、氯濃度測定。 3腎功能測定，包括血尿素氮、肌酐等。 4血壓。 5心肺功能狀態(tài)，如浮腫、氣急、紫紺、肺部羅音、頸靜脈充盈，肝-頸靜脈返流等，按需作靜脈壓或中心靜脈壓測定。 6肝功能不全表現(xiàn)如黃疸、神志改變、腹水等。 應(yīng)嚴(yán)格按照需要用藥，防止體液形成新的不平衡。