萘丁美酮膠囊

鹽酸吡格列酮分散片

本品主要成份為萘丁美酮。

本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料：乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。

北大醫(yī)藥股份有限公司

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20046569

國藥準字H20080282

1.各種急、慢性炎性關(guān)節(jié)炎：類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、反應性關(guān)節(jié)炎、賴特綜合癥、風濕性關(guān)節(jié)炎以及其他關(guān)節(jié)炎或關(guān)節(jié)痛。2.軟組織風濕病：包括肩周炎、頸肩綜合癥、網(wǎng)球肘、纖維肌痛癥、腰肌勞損、腰椎間盤脫出肌腱炎、腱鞘炎和滑囊炎等。3.運動性軟組織損傷、扭傷和挫傷等。4.其他如手術(shù)后疼痛、外傷后疼痛、牙痛、拔牙后痛、痛經(jīng)等。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM)患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用，當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時，它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要，在藥物維持治療時也是如此。

1.成人常用量口服，一次1.0g(2粒)，一日1次(餐后或晚間服用)。一日最大量為2g(4粒)，分兩次服。體重不足50kg的成人可以每日0.5g(1粒)起始，逐漸上調(diào)至有效劑量。 2.兒童用量尚未建立。

鹽酸吡格列酮應每日服用次，服藥與進食無關(guān)。本品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbAlc評價更理想，與單用FBG相比，它是評價長期血糖控制的更好指標。HbAlc反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應用時，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應足夠長(3個月)，以評價HbAlc的改變。單藥治療：單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時，可進行鹽酸吡格列酮單藥治療，初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片)1次/日。如對初始劑量反應不佳，可加量，直至45mg(相當于1片半)1次/日。如患者對單藥治療反應不佳，應考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療：磺脲類：與磺脲類藥物合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片)，1次/日。當開始用鹽酸吡格列酮治療時，磺脲類劑量可維持不變。當病人發(fā)生低血糖時，應減少磺脲類用量。二甲雙胍：與二甲雙胍合用時，鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當于半片)或30mg(相當于1片)，1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時，二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言，與二甲雙胍合用時，二甲

1.已知對本品過敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。 4.有應用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發(fā)潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

據(jù)國外文獻報道在世界范圍內(nèi)的臨床試驗中，超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中，超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，有1100名以上病人療程達6個月或以上，超過450名病人療程達1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg，1次/日】，安慰劑對照的臨床試驗中，總體不良反應發(fā)生率及其類型。表1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應達到5%不良反應情況(病人百分比)。其余詳見說明書。

兒童注意事項： 禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦在妊娠的后3個月，及在哺乳期不主張使用本品。 老人注意事項： 老年人用本品應該維持最低的有效劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克(按體表面積折算，分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍)，未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達40mg/千克/日和以上(按體表面積折算，約相當于10倍人最大推薦口服劑量)時，可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為著床后流產(chǎn)增加，發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中，未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160mg/千克(按體表面積折算，約相當于人最大推薦口服劑量的40倍)時，可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表面積折算，約為人最大推薦口服劑量的2倍)時，其后代體重下降，出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。在女性方面，尚無足夠且控制良好的研究。只有當對胎兒潛在的好處超過潛在風險時，才應在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現(xiàn)有數(shù)據(jù)強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān)，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期母親：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養(yǎng)的婦女不

本品為一種非酸性非甾體抗炎藥，屬前體藥物，在肝臟內(nèi)被迅速代謝為6-甲氧基-2-萘乙酸(6-MNA)而起解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用。 1.抗炎鎮(zhèn)痛解熱的作用與萘丁美酮的活性代謝產(chǎn)物抑制了炎癥組織中的前列腺素合成有關(guān)。 2.對胃粘膜影響?。罕酒肥且环N非酸性、非離子性前體藥物，在吸收過程中對胃粘膜無明顯的局部直接影響;同時本品對胃粘膜生理性環(huán)氧合酶的抑制作用較小。因此本品引起的胃腸粘膜糜爛和出血的發(fā)生率較低。 3.對出血和凝血無影響：本品對健康志愿者的血標本，在體外進行誘導的血小板聚集作用無影響。對出血時間、凝血試驗均無顯著改變。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.嚴重肝腎功能不全者禁用；3.18歲以下患者禁用；4.定期監(jiān)測血糖、血壓和肝腎功能；5.避免與CYP2C8抑制劑合用。