依帕司他片

鹽酸二甲雙胍片

主要成分：依帕司他。

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。其化學(xué)名稱為: 1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子量: 165.63

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050893

國藥準(zhǔn)字H44020775

糖尿病神經(jīng)病變。

1.本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病，特別是超重的患者。2.對于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺睬類藥物或胰島素聯(lián)合治療。3.對于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

成人通常劑量每次50毫克（1片），每日三次，于飯前口服。

為了減少胃腸道并發(fā)癥的發(fā)生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制，應(yīng)從小劑量開始服用，逐漸增加劑量。其余請?jiān)斠娬f明書。

妊娠及哺乳婦女忌用。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道: 初始治療時，最常見的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食款不板，大多數(shù)患者通常可以自行緩解。以下不良反應(yīng)可能在服用鹽酸二甲雙肌片時出現(xiàn)。 不良反應(yīng)發(fā)生頻事定義如下:十分常見(10%) :常見(1%-10%，含%)，偶見(0.1%-1%， 含0.1%)，罕見(0.015-0.1%.含0.01%)， 十分罕見( 代謝和營養(yǎng)障礙 十分罕見: (1)乳酸酸中毒(見【注意事項(xiàng)】)(2)長期服用甲雙可能減少維生素B12的吸收。若患者出現(xiàn)巨幼紅細(xì)胞貧血時應(yīng)考慮該原因。 神經(jīng)系統(tǒng)異常 常見:味覺障礙。 胃腸道異常: 十分常見:青腸道異常例如惡心。嘔吐，腹瀉、腹痛和食欲不振。這些不良反應(yīng)大事發(fā)生在開始治療時，大多數(shù)惠者通常可以自行緩解。緩慢增加劑量可提高胃腸道耐受性。 肝膽功能異常: 十分早見：有肝功能檢查異?；蚋窝椎膫€別病例在停止服用2甲雙氧后恢復(fù)正常的報告。 皮膚和皮下組織異常: 十分早見:皮膚反應(yīng)，例如紅班、瘙癢，尊麻疹。 其他可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括胃張，乏力消化不良，腹部不適及頭痛，大便異常， 便秘，腹脹，低血糖，肌痛頭昏頭暈指甲異常，皮疹，出開增加，胸部不適，寒戰(zhàn)，流感癥狀，

兒童注意事項(xiàng)： 尚無兒童用藥安全性的經(jīng)驗(yàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時應(yīng)極為慎重，權(quán)衡其利弊后再決定是否使用本品。在動物試驗(yàn)中表明本品可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者如有因生理機(jī)能的改變，使用本品時應(yīng)考慮適當(dāng)減量。

依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神經(jīng)病變患者紅細(xì)胞中山梨醇的積累，與對照組比較能改善患者的自覺癥狀和神經(jīng)功能障礙。動物實(shí)驗(yàn)表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經(jīng)、紅細(xì)胞、視網(wǎng)膜中山梨醇的累積，提高其運(yùn)動神經(jīng)傳導(dǎo)速度和自主神經(jīng)機(jī)能；在神經(jīng)形態(tài)學(xué)上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經(jīng)中有髓神經(jīng)纖維密度、腓腸神經(jīng)髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動物坐骨神經(jīng)的血流并使其肌醇含量回升。

1適用于飲食療法、運(yùn)動療法、口服降血糖藥或用胰島素治療而糖化血紅蛋白值高的糖尿病患者。對伴有不可逆的器質(zhì)性變化的糖尿病性末梢神經(jīng)障礙的患者不能肯定其效果。 2用藥12周無效時應(yīng)改用其它方法治療。 3服用本品后尿液呈黃褐色，會影響臉紅素及酮體尿定性試驗(yàn)。 4偶見肌酐、膽紅素及氨基轉(zhuǎn)移酶升高等，此外尚可出現(xiàn)紅斑、水皰等癥狀，應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 5妊娠及哺乳婦女忌用。

1.警告 乳酸酸中毒:乳酸酸中毒是種非常罕見但嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥，可由于二甲雙胍在體內(nèi)蓄積而誘發(fā)，常見于腎功能急性惡化、患有心肺疾病或敗血癥的患者中。出現(xiàn)脫水(嚴(yán)重腹瀉或嘔吐、發(fā)熱或液體攝入量減少)的患者應(yīng)暫時停用二甲雙胍井告知醫(yī)生。 在服用二甲雙瓶患者中，應(yīng)警惕使用可以引起腎功能急性受損的藥物[包括降壓藥、 利尿劑和非腦體類抗炎藥 (NSAIDs) ] .乳酸酸中毒的風(fēng)險因素還包括過量飲酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮癥、長期禁食雙機(jī)井告知醫(yī)生。和任何可能引起缺氧的疾病，以及同時使用可能引起乳酸酸中毒的藥物。 應(yīng)告知患者和/或看護(hù)者乳酸酸中毒的風(fēng)險。乳酸酸中毒的特點(diǎn)為酸中毒呼吸困難、腹痛、肌肉痙攣、衰弱和體溫降低，進(jìn)而昏迷。一旦出現(xiàn)可疑癥狀，患者應(yīng)立即停用二甲雙胍并及時告知醫(yī)生。實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括州值降低(≤7.35)、血漿乳酸水平高于5mmol/L和陰離子間隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。 2一般注意事項(xiàng) 乳酸酸中毒是必須在醫(yī)院治療的急癥。服用本品的乳酸酸中毒患者應(yīng)立即停藥并及時進(jìn)行支持診斷的檢查。 ①腎功能:慢性腎臟病變是糖尿病的常見并發(fā)癥，一旦確診糖尿病，應(yīng)常規(guī)檢查腎功能。二甲雙胍