鹽酸非索非那定膠囊

依托度酸緩釋片

本品主要成份為鹽酸非索非那定，其化學(xué)名為(±)4-[1-羥基-4-[4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸鹽酸鹽。

本品主要成份為依托度酸。

北京萬生藥業(yè)有限責(zé)任公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準(zhǔn)字H20067767

國藥準(zhǔn)字H20030552

1季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上的兒童的季節(jié)過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀。如打噴嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉嚨發(fā)癢，眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。2慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

本品用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。

1?季節(jié)性過敏性鼻炎成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日兩次，或180mg一日一次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日一次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日兩次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日一次。2?慢性特發(fā)性蕁麻疹成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日兩次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日一次。6至11歲

1.口服﹐推薦起使劑量為400mg到1000mg(1~2.5片)﹐每日一次。應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)患者的具體情況﹐尋找最小有效劑量。2.長期給藥過程中﹐劑量可根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)節(jié)，最高不超過每日1200mg(3片)。

對本品成分過敏者禁用。

以下患者禁用: 1.已知對依托度酸過敏者。 2.活動(dòng)期消化性潰瘍。 3.應(yīng)用非甾體抗炎藥時(shí)曾出現(xiàn)過胃腸道潰瘍穿孔或出血者。 4.服用阿斯匹林或其他非甾體抗炎藥發(fā)生過支氣管哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)者。

藥理作用:鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組胺藥物。非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細(xì)胞釋放。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中，沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮(zhèn)靜或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用。本品不能通過血腦屏障。毒理研究:對QTc的影響:狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg(血漿中原藥濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的9倍)，家兔靜脈注射10mg/kg(血漿中的濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的20倍)，給藥1小時(shí)，沒有出現(xiàn)QTc延長。對鈣通道流

1.臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)大多數(shù)是輕微且短暫的。在有對照的臨床試驗(yàn)中，用依托度酸治療的病人，因不良反應(yīng)停藥者約為10%。 2.依托度酸的不良反應(yīng)與其他非甾體抗炎藥相似。使用依托度酸已報(bào)道的可能與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)如下（“偶見”的不良反應(yīng)發(fā)生率為1%-10%；“罕見”的不良反應(yīng)發(fā)生率為<1%；“極罕見”的不良反應(yīng)為僅在世界范圍上市后發(fā)現(xiàn)而未見于臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)）。 3.偶見：發(fā)熱與寒戰(zhàn)；消化不良（10%）、腹痛*、腹瀉*、胃腸脹氣*、惡心*、便秘、胃炎、黑便、嘔吐；乏力或不適*、頭暈*、抑郁、緊張；瘙癢、皮疹；視力模糊、耳鳴；排尿困難、尿頻。 (1)*不良反應(yīng)發(fā)生率為3%-9%。 (2)不良反應(yīng)發(fā)生率不足3%而大于1%的，不作標(biāo)記。 4.罕見：高血壓、充血性心力衰竭、顏面潮紅、心悸、暈厥；口渴、口腔干燥、潰瘍性口腔炎、厭食、噯氣、肝功能酶指標(biāo)升高、伴有或不伴出血和/或穿孔的消化道潰瘍；瘀斑、貧血、血小板減少、出血時(shí)間延長；水腫、血清肌酐增高；失眠、嗜睡；支氣管哮喘；血管神經(jīng)性水腫、多汗、蕁麻疹、囊泡性皮疹、色素沉著過多、多形性紅斑；畏光、短暫的視覺障礙。 5.極罕見：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)；結(jié)節(jié)性脈管炎（包括壞死和過敏）；膽汁瘀積型肝炎、肝炎、膽汁瘀積性黃疸、十二指腸炎、黃疸、肝功能衰竭、肝壞死、腸道潰瘍、胰腺炎；粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血、白細(xì)胞減少、中性白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少癥；原先已經(jīng)得到控制的糖尿病病人出現(xiàn)高血糖；皮膚血管炎伴紫癜、Stevens-Johnson氏綜合癥；尿素氮（BUN）增高、腎功能衰竭、腎功能不全、腎乳頭壞死。

1. 服用期間避免飲酒；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 服藥期間如出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

1.有潰瘍病或者消化道出血病史者使用時(shí)應(yīng)十分小心,盡可能縮短治療周期,并使用最小有效劑量。 2.有阿斯匹林過敏的患者禁用本品。以往未使用過非甾體抗炎藥的患者可能會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng),一旦過敏情況出現(xiàn),應(yīng)立即采取急救措施。 3.以往有腎臟疾病的患者應(yīng)慎用本品。患有晚期腎臟疾病的患者不建議使用本品。 4.肝功能異?；颊咴谑褂眠^程中應(yīng)注意評(píng)估是否有嚴(yán)重肝臟反應(yīng),一旦出現(xiàn),立即停止使用本品。 5.嚴(yán)重脫水的患者慎用本品。建議首先補(bǔ)充水分再開始使用本品。 6.患有體液潴留，高血壓以及心力衰竭的患者慎用本品。 7.有哮喘病史的患者慎用本品。