血生口服液

苯磺酸氨氯地平片

黃芪、當(dāng)歸、血余、甜菊苷。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

上海益壽金許昌生物藥業(yè)有限公司

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字B20020056

國藥準(zhǔn)字H20066824

貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、免疫功能低下、放化療后血象異常。

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

口服，一次10毫升，一日2次。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)及目標(biāo)血壓進(jìn)行。一般應(yīng)在調(diào)整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，也可以快速地進(jìn)行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。

　　1.有內(nèi)源性出血傾向、過敏體質(zhì)患者慎用。嚴(yán)重肝、腎功能不全患者禁用; 　　2.具有出血疾病史者、手術(shù)后不久者、有出血傾向者、正在使用具有抗凝作用及抑制血小板功能藥物(如：阿司匹林)者、正在使用具有抗纖溶作用制劑者、重度肝或腎功能障礙及其它如乳頭肌斷裂、心室中隔穿孔、心源性休克，多臟器功能衰竭癥者、對本制劑有過敏史者禁用; 　　3.有藥物過敏史者慎用、有消化道潰瘍病史者、患有腦血栓后遺癥者、70歲以上高齡患者慎用; 4.孕婦、哺乳期婦女慎用。

臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報(bào)道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報(bào)告的比安慰劑頻繁的不良反應(yīng)在下表中體現(xiàn)。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率(%)請?jiān)斠娬f明書。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦、哺乳期婦女慎用。 老人注意事項(xiàng)： 　　70歲以上高齡患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：上市后報(bào)告中關(guān)于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數(shù)據(jù)有限，不足以確定主要出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風(fēng)險(xiǎn)【見“疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)”門】。在動(dòng)物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平時(shí)，沒有觀察到發(fā)育受到不良影響的證據(jù)。但大鼠的產(chǎn)仔數(shù)顯著減少(減少大約50%)，且宮內(nèi)死胎數(shù)量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產(chǎn)程【見“動(dòng)物數(shù)據(jù)"】。適用人群出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景險(xiǎn)。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)：妊娠期高血壓增加孕婦出現(xiàn)先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥(例如，需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血)的風(fēng)險(xiǎn)。高血壓增加胎兒出現(xiàn)宮內(nèi)生長受限和宮內(nèi)死胎的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測有高血壓的孕婦，并子以相應(yīng)的管理。動(dòng)物數(shù)據(jù)：當(dāng)妊娠大鼠及兔

　　1.按專業(yè)醫(yī)生處方購買和使用; 　　2.本品如有外觀異?；蚱孔悠屏?、過期失效等情況不可使用; 　　3.本品必須用足夠量的輸液稀釋，并立即使用; 　　4.注意靜脈點(diǎn)滴速度(點(diǎn)滴速度過快時(shí)，患者易有胸痛、心悸等不適癥狀); 　　5.本制劑具有降低纖維蛋白原(fibrinogen)的作用，用藥后可能有出血或止血延緩現(xiàn)象。因此，治療前及給藥期間應(yīng)對患者進(jìn)行血纖維蛋白原和其它出血及凝血功能的檢查，并密切注意臨床癥狀。給藥治療期間一旦出現(xiàn)出血和可疑出血時(shí)，應(yīng)中止給藥，并采取輸血或其它措施; 　　6.如患者動(dòng)脈或深部靜脈損傷時(shí)，該藥有可能引起血腫。因此，使用本制劑后，臨床應(yīng)避免進(jìn)行如星狀神經(jīng)節(jié)封閉、動(dòng)脈或深部靜脈等的穿刺檢查或治療。對于淺表靜脈穿刺部位有止血延緩現(xiàn)象發(fā)生時(shí)，應(yīng)采用壓迫止血法。

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 可能引起低血壓，需監(jiān)測血壓；5. 服藥期間避免飲酒。