鹽酸氨溴索緩釋膠囊

富馬酸福莫特羅粉吸入劑

本品每粒含鹽酸氨溴索75毫克。輔料為：交聯(lián)聚維酮、巴西棕櫚蠟、十八烷醇、硬脂酸鎂。

本品主要成份為：富馬酸福莫特羅。化學(xué)名稱：(R*,R*)-(±)-N-[2-羥基-5-[1-羥基-2-[[2-（4-甲氧苯基）-1-甲基乙基]氨基]乙基]苯基]甲酰胺，（E）-2-富馬酸鹽（2︰1）二水合物分子式：(C19H24N2O4)2·C4H4O4·2H2O分子量：840.90

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司分裝

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20090082

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103179

適用于痰液粘稠而不易咳出者。

治療和預(yù)防可逆性氣道阻塞。在維持治療中，本品也適用于作為抗炎藥治療時(shí)的附加藥物。

口服，成人，一次1粒，一日1次。

吸入給藥，劑量應(yīng)個(gè)體化，盡量使用最低有效劑量。本品的使用方法見裝置使用說明書(附后)，因缺乏充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)6歲以下兒童不推薦使用本品。成人：常規(guī)劑量為一日1次或2次，一次12g，早晨和/或晚間給藥。有些患者須提高劑量，一日1-2次，一次12-24g，每天最多可吸48g。沒有肝腎功能損害的患者使用的足夠數(shù)據(jù)。哮喘夜間發(fā)作，可于晚間給藥一次。

已知對(duì)鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。對(duì)于可能患有與本品輔料不相容的罕見遺傳性疾病的患者（請(qǐng)參閱注意事項(xiàng)），禁用本品。

最常見的是2激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸，這些反應(yīng)通常是一過性的，在治療后的幾天內(nèi)消失。 下面根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生頻率列出了與福莫特羅相關(guān)的不良反應(yīng)。發(fā)生頻率按照以下定義：十分常見（1/10）, 常見（1/100，和＜1/10），偶見（1/1000，和＜1/100），罕見（1/10000，和＜1/1000）與十分罕見（＜1/10000）。 心臟系統(tǒng) 常見 心悸 偶見 心動(dòng)過速 罕見 心律失常，如房顫，室上性心動(dòng)過速，早搏 十分罕見 心絞痛 消化系統(tǒng) 罕見 惡心 免疫系統(tǒng)異常 罕見 超敏反應(yīng)，如支氣管痙攣、皮疹、蕁麻疹，瘙癢 實(shí)驗(yàn)室檢查 十分罕見 Q-T間期延長(zhǎng) 代謝系統(tǒng)和營(yíng)養(yǎng)異常 罕見 低鉀血癥/高鉀血癥 十分罕見 高血糖 肌肉骨骼和結(jié)締組織 偶見 肌肉痙攣 神經(jīng)系統(tǒng)

1.孕婦及哺乳期婦女慎用。2.兒童用置請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。3.應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時(shí)使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4.本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對(duì)咳痰癥狀有一定作用，在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未見好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。5.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。6.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。11.本膠囊應(yīng)佐以大量水整個(gè)吞服，切勿打開或咀嚼。糞便中可偶見緩釋載體小丸，其所含活性物質(zhì)業(yè)已在通過消化系統(tǒng)時(shí)釋放，故已無(wú)藥效。12.對(duì)于急性呼吸系統(tǒng)適應(yīng)癥，如果在治療過程中癥狀沒有任何改善或惡化，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。13.已出現(xiàn)極少數(shù)嚴(yán)重的皮膚損害病例的報(bào)道，如史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性皮壞死松懈癥(TEN),與祛痰藥（如鹽酸氨溴索）的使用有時(shí)間上的關(guān)聯(lián)。這些病例大多可由患者基礎(chǔ)病的嚴(yán)重性和/或合并用藥來(lái)予以解釋。此外，史蒂文斯-約翰遜綜合征或TFN的早期階段，患者可能會(huì)首先出現(xiàn)非特異型流感樣前驅(qū)癥狀，如發(fā)燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽、和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅(qū)癥狀會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)，開始可能會(huì)使咳嗽和感冒藥進(jìn)行對(duì)癥治療。因此，如果出現(xiàn)新的皮膚或粘膜病變應(yīng)立即就醫(yī)，其作為預(yù)防措施應(yīng)停止使用鹽酸氨溴索。14.對(duì)于腎功能受損患者，只有咨詢醫(yī)生后，才可使用沐舒坦。15.妊娠期，哺乳期和生產(chǎn)期婦女用藥妊娠期鹽酸氨溴索透過胎盤屏障。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用；2. 避免與其他β2受體激動(dòng)劑合用；3. 患有心血管疾病的患者慎用；4. 孕婦和哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 定期監(jiān)測(cè)肺功能。