鹽酸氨溴索緩釋膠囊

咪唑斯汀緩釋片

本品每粒含鹽酸氨溴索75毫克。輔料為：交聯(lián)聚維酮、巴西棕櫚蠟、十八烷醇、硬脂酸鎂。

?化學(xué)名稱(chēng)：2-[[[1-[(4-氟苯基)甲基]-1氫-苯并咪唑-2-基]-4-哌啶基]甲基-氨基]-4(3 氫)-嘧啶酮。 ?分子式：C24H25FN6O ?分子量：432.5

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司分裝

華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20090082

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061294

適用于痰液粘稠而不易咳出者。

用于緩解季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎、蕁麻疹和其他過(guò)敏反應(yīng)的癥狀。

口服，成人，一次1粒，一日1次。

口服。成人（包括老年人）和12歲以上兒童，推薦劑量為，一次1片（10mg），每日...

已知對(duì)鹽酸氨溴索或其他配方成份過(guò)敏者不宜使用。對(duì)于可能患有與本品輔料不相容的罕見(jiàn)遺傳性疾病的患者（請(qǐng)參閱注意事項(xiàng)），禁用本品。

?本品無(wú)中樞鎮(zhèn)靜作用和抗膽堿作用。偶見(jiàn)嗜睡、乏力、頭痛、口干、腹瀉和消化不良等癥狀。個(gè)別病例出現(xiàn)低血壓、緊張、抑郁、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高。曾有與食欲增加有關(guān)的體重增加的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示,對(duì)胚胎或胎兒發(fā)育﹑妊娠過(guò)程和圍產(chǎn)期的發(fā)育無(wú)直接或間接的有害作用,但缺乏人類(lèi)妊娠期使用的經(jīng)驗(yàn),故建議妊娠及授乳期婦女應(yīng)避免使用。 兒童用藥：尚缺乏12歲以下兒童用藥安全性資料。 老年用藥：老年人可能對(duì)本品的鎮(zhèn)靜作用和對(duì)心臟復(fù)極化的潛在作用特別敏感。

1.藥理作用 咪唑斯汀具有獨(dú)特的抗組胺和抗過(guò)敏反應(yīng)炎癥介質(zhì)的雙重作用。體內(nèi)和體外藥理學(xué)試驗(yàn)均表明咪唑斯汀是一種強(qiáng)效的、高選擇性的組胺H1 受體拮抗劑。在利用過(guò)敏反應(yīng)動(dòng)物模型進(jìn)行的試驗(yàn)中，咪唑斯汀還可抑制活化的肥大細(xì)胞釋放組胺（0.3 mg/kg，口服） 以及抑制嗜中性粒細(xì)胞等炎性細(xì)胞的趨化作用（3 mg/kg，口服）。同時(shí)，咪唑斯汀還抑制變態(tài)反應(yīng)時(shí)細(xì)胞間粘附性分子-1的釋放。藥理試驗(yàn)顯示咪唑斯汀具有抗炎活性，這可能與其具有抑制5- 脂肪氧合酶的作用有關(guān)。人體內(nèi)進(jìn)行的組胺誘導(dǎo)的風(fēng)團(tuán)和紅斑研究顯示，給予本品10mg 后，其抗組胺作用迅速、強(qiáng)效（4小時(shí)后抑制80％癥狀） 和持久（24小時(shí)）。長(zhǎng)療程給藥后，未發(fā)生耐藥現(xiàn)象。臨床前及臨床研究均表明咪唑斯汀在抗組胺劑量下沒(méi)有抗膽堿能作用和鎮(zhèn)靜作用。 2.毒理研究 對(duì)若干種屬動(dòng)物的研究顯示，在咪唑斯汀劑量超過(guò)治療劑量10-20倍時(shí)，僅出現(xiàn)對(duì)心臟復(fù)極化的影響。在對(duì)清醒的犬進(jìn)行的試驗(yàn)顯示，在70倍于治療劑量下，心電圖結(jié)果顯示了咪唑斯汀與酮康唑的藥理學(xué)相互作用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用。2.兒童用置請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。3.應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥（如右美沙芬等）同時(shí)使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4.本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對(duì)咳痰癥狀有一定作用，在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未見(jiàn)好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。5.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。6.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。11.本膠囊應(yīng)佐以大量水整個(gè)吞服，切勿打開(kāi)或咀嚼。糞便中可偶見(jiàn)緩釋載體小丸，其所含活性物質(zhì)業(yè)已在通過(guò)消化系統(tǒng)時(shí)釋放，故已無(wú)藥效。12.對(duì)于急性呼吸系統(tǒng)適應(yīng)癥，如果在治療過(guò)程中癥狀沒(méi)有任何改善或惡化，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。13.已出現(xiàn)極少數(shù)嚴(yán)重的皮膚損害病例的報(bào)道，如史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性皮壞死松懈癥(TEN),與祛痰藥（如鹽酸氨溴索）的使用有時(shí)間上的關(guān)聯(lián)。這些病例大多可由患者基礎(chǔ)病的嚴(yán)重性和/或合并用藥來(lái)予以解釋。此外，史蒂文斯-約翰遜綜合征或TFN的早期階段，患者可能會(huì)首先出現(xiàn)非特異型流感樣前驅(qū)癥狀，如發(fā)燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽、和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅(qū)癥狀會(huì)產(chǎn)生誤導(dǎo)，開(kāi)始可能會(huì)使咳嗽和感冒藥進(jìn)行對(duì)癥治療。因此，如果出現(xiàn)新的皮膚或粘膜病變應(yīng)立即就醫(yī)，其作為預(yù)防措施應(yīng)停止使用鹽酸氨溴索。14.對(duì)于腎功能受損患者，只有咨詢(xún)醫(yī)生后，才可使用沐舒坦。15.妊娠期，哺乳期和生產(chǎn)期婦女用藥妊娠期鹽酸氨溴索透過(guò)胎盤(pán)屏障。

?1. 不得嚼碎服用。 ?2. 大部分病例服用咪唑斯汀后可駕駛或完成需集中注意力的工作,但為識(shí)別對(duì)藥物有異常反應(yīng)的敏感者,建議駕駛或完成復(fù)雜工作前,先行了解個(gè)體反應(yīng)性。