H鹽酸西替利嗪片

阿達帕林凝膠

本品每片含鹽酸西替利嗪10毫克，輔料為：乳糖、微晶纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂和薄膜包衣預混劑（胃溶型）。

本品每克含阿達帕林1毫克。 輔料為:依地酸二鈉、 丙二醇、苯氧乙醇、羥苯甲酯、卡波姆980、 泊洛沙姆188、氫氧化鈉、純化水。

成都利爾藥業(yè)有限公司

武漢諾安藥業(yè)有限公司

國藥準字H20020250

國藥準字H20173406

季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

口服。推薦成人和6歲以上兒童使用。成人：一次1片，可于晚餐時用少量液體送服，若對不良反應敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12歲兒童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品， 每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應而停止治療或降低用藥頻本，可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導致發(fā)紅，脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進行有關阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

1、對本品成份、羥嗪或任何其他哌嗪衍生物過敏者禁用。2、嚴重腎功能損害(肌酐清除率低于10mL/min)患者禁用。3、本品含有乳糖。有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良綜合征的患者不可服用。

臨床研究和上市后報告的不良反應，皮膚和皮下組織常見(1/100至< 1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅班等皮膚刺激癥狀，不常見(1/1000至< 1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退，眼部刺激、紅班、痛癢、眼險腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告，大多數(shù)病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應的病例報告。

阿達帕林是一種維甲酸類化合物， 在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達帕林的化學結構穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機理方面，阿達帕林同維甲酸一樣 與特異的維甲酸核受體結合，與維甲酸不同的是阿達帕林不與和蛋白結合的細胞質受體相結合。在用小鼠建立的動物模型進行的皮膚用藥試驗中證明，阿達帕林可治療粉刺，并對作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達帕林的作用機制被認為是通過使毛囊上皮細胞正常分化而減少微小粉刺形成。在體內(nèi)與體外的標準抗炎分析中，阿達帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細胞的化學趨化反應，并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應轉化為炎癥介質來抑制多形核白細胞的代謝。這說明阿達帕林應用于痤瘡患處，可緩解由細胞反應介導的炎性反應。人體臨床試驗研究表明阿達帕林可緩解痤瘡的炎性反應(如膿瘡和丘疹等)。

1.治療劑量下，未顯示與酒精存在有顯著臨床意義的相互作用(血液酒精水平為0.5g/l)。雖然如此，服用本品時應謹慎飲酒。2.因西替利嗪有可能增加尿潴留的風險，有尿潴留易感因素(例如脊髓損害、前列腺肥大)的患者慎用。3.癲癇患者以及有驚厥風險的患者應慎用。4.腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用。5.孕婦給藥時需特別注意。妊娠頭3個月婦女不推薦使用。哺乳期婦女不可使用西替利嘹，因為該藥物會進入母乳。6.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8.抗組胺藥物會降低皮膚過敏測試結果的靈敏度，所以接受這類測試前應停藥3天。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。2-6歲兒童建議使用鹽酸西替利嗪滴劑。不建議6歲以下兒童服用本品，因包衣片無法準確調整劑量。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1.由于缺乏相關的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應當即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。 3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的外皮膚接觸，請勿涂抹于捕乳婦女的胸部。 4.者年患者應在醫(yī)師指導下使用。 5.本品及賦形劑組份(如陘苯甲酯、丙二醇等)可能導致過敏性反應(可能是遲發(fā)型反應)和皮膚刺激反應，首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敏反應或刺激反應(用藥部位如有燒灼感、痘癢、紅腫等)應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴重者請立即就醫(yī)。 6.使用本品后請清潔雙手。如果外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開放性傷口上，必須用水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性，應當避免同時使用強效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品(例如含酒精及去角質功效的產(chǎn)品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至曬傷完全恢復后。 9.日光暴曬時，曬前一天、當天和后天不宜使用本品。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改能時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品