H鹽酸西替利嗪片

鹽酸左西替利嗪片

本品每片含鹽酸西替利嗪10毫克，輔料為：乳糖、微晶纖維素、二氧化硅、硬脂酸鎂和薄膜包衣預混劑（胃溶型）。

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

成都利爾藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20020250

國藥準字H20193004

季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

口服。推薦成人和6歲以上兒童使用。成人：一次1片，可于晚餐時用少量液體送服，若對不良反應敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12歲兒童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整：其余詳見說明書。

1、對本品成份、羥嗪或任何其他哌嗪衍生物過敏者禁用。2、嚴重腎功能損害(肌酐清除率低于10mL/min)患者禁用。3、本品含有乳糖。有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良綜合征的患者不可服用。

參考原研產(chǎn)品臨床研究：兒科患者：原研產(chǎn)品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應的發(fā)生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產(chǎn)品僅獲得了有限的研究數(shù)據(jù)(前瞻性地采集自300例妊娠結局研究病例的數(shù)據(jù))，且這些結果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發(fā)育、分娩和產(chǎn)后發(fā)有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數(shù)據(jù)，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內(nèi)使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關左西替利嗪對生育力影響的臨床數(shù)據(jù)，也不存在生育力影響方面的動物數(shù)據(jù)。兒童用藥：見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中，應基于患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調(diào)整。老年用藥：見【用法用量】項。

1.治療劑量下，未顯示與酒精存在有顯著臨床意義的相互作用(血液酒精水平為0.5g/l)。雖然如此，服用本品時應謹慎飲酒。2.因西替利嗪有可能增加尿潴留的風險，有尿潴留易感因素(例如脊髓損害、前列腺肥大)的患者慎用。3.癲癇患者以及有驚厥風險的患者應慎用。4.腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用。5.孕婦給藥時需特別注意。妊娠頭3個月婦女不推薦使用。哺乳期婦女不可使用西替利嘹，因為該藥物會進入母乳。6.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。8.抗組胺藥物會降低皮膚過敏測試結果的靈敏度，所以接受這類測試前應停藥3天。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。2-6歲兒童建議使用鹽酸西替利嗪滴劑。不建議6歲以下兒童服用本品，因包衣片無法準確調(diào)整劑量。12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應謹慎使用。 3.有尿潴留誘發(fā)因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能增加尿潴留風險。 4.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能會引起癲癇發(fā)作加重。