復方克霉唑乳膏(II)

阿達帕林凝膠

本品為復方制劑，本品主要成分為二丙酸倍他米松、克霉唑、硫酸慶大霉素。其化學名為：16-甲基-11，17，21-三羥基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸鹽。

品每克含阿達帕林1毫克，輔料為：泊洛沙姆407、丙二醇、苯氧乙醇、羥苯甲酯、依地酸二鈉、卡波姆均聚物、氫氧化鈉、香精、純化水

香港澳美制藥廠

乳源東陽光藥業(yè)有限公司

注冊證號HC20160022

國藥準字H20183078

皮膚念珠菌病、手癬、足癬、體癬、股癬、花斑癬、甲溝炎、須癬、頭皮糠疹、脂溢性皮炎、神經(jīng)性皮炎、接觸性皮炎、濕疹、皮膚瘙癢癥、銀屑病、單純皰疹、帶狀皰疹、尋常疣、扁平疣、跖疣、傳染性軟疣、痤瘡、膿皰病、毛囊炎、癤病、丹毒、蜂窩組織炎、皮膚結核、麻風、銀屑病、玫瑰糠疹、魚鱗病、錢癬、汗斑、鵝掌風、灰指甲、腳氣、甲溝炎、頭癬、手癬、股癬、體癬、花斑癬、須癬、脂溢性皮炎、神經(jīng)性皮炎、接觸性皮炎、濕疹、皮膚瘙癢癥、銀屑病、單純皰疹、帶狀皰疹、尋常疣、扁平疣、跖疣、傳染性軟疣、痤瘡、膿皰病、毛囊炎、癤病、丹毒、蜂窩組織炎、皮膚結核、麻風、銀屑病、玫瑰糠疹、魚鱗病、錢癬、汗斑、鵝掌風、灰指甲。

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的輕中度尋常型痤瘡的局部治療?？捎糜谥委熋娌?、胸和背部的痤瘡。

外用，一日23次，涂于患處。

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品，每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過阿達帕林6個月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個月治療后評估患者的改善情況。由于刺激反應而停止治療或降低用藥頻率，可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復或增加用藥頻率。增加給藥用量不會增強療效或加快起效速度，但是可能導致發(fā)紅，脫屑或其他不適。沒有對小于12周歲兒童進行有關阿達帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

使用該藥品可能引起皮膚刺激、紅斑、瘙癢等局部反應。少數(shù)患者可能出現(xiàn)過敏反應。

1.對本品及所含成份過敏者禁用。 2.對維生素A衍生物過敏者禁用。 3.急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病患者禁用。 4.妊娠期和計劃妊娠婦女禁用本品。

臨床研究和上市后報告的不良反應，皮膚和皮下組織常見(≥1/100至<1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅斑等皮膚刺激癥狀，不常見(≥1/1000至<1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退、眼部刺激、紅斑、瘙癢、眼瞼腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應報告。國外曾有用藥部位灼傷的病例報告，大多數(shù)病例為淺表灼傷，但也有二級灼傷反應的病例報告。

外用，一日23次，涂于患處。

1.由于缺乏相關的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應當即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。 3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的意外皮膚接觸，請勿涂抹于哺乳婦女的胸部。 4.老年患者應在醫(yī)師指導下使用。 5.本品及賦形劑組份(如羥苯甲酯、丙二醇等)可能導致過敏性反應(可能是遲發(fā)型反應)和皮膚刺激反應，首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敏反應或刺激反應(用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等)應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴重者請立即就醫(yī)。 6.使用本品后請清潔雙手。如果意外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開放性傷口上，必須用溫水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性，應當避免同時使用強效清潔產品和可引起皮膚干燥或刺激性的產品(例如含酒精及去角質功效的產品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內盡量避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至曬傷完全恢復后。 9.日光暴曬時，暴曬前一天、當天和后一天不宜使用本品。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。