環(huán)孢素口服溶液

艾拉莫德片

本品主要成分為環(huán)孢素，其化學(xué)名為：環(huán)(E)-(2S,3R,4R)-3-羥基-4-甲基-2-(甲基氨基-6-辛烯基-L-α-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-白氨酰-N-甲基-L- 分子式：C62H111N11O12 分子量：1202.625

本品活性成份為：艾拉莫德。

杭州中美華東制藥有限公司

先聲藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H10930130

國藥準(zhǔn)字H20110084

器官移植后的抗排斥反應(yīng)、自身免疫性疾病、銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、腎病綜合征、特發(fā)性血小板減少性紫癜。

活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

成人：初始劑量5mg/kg/天，分兩次服用。根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，維持谷濃度100200ng/mL。兒童：初始劑量6mg/kg/天，分兩次服用。根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，維持谷濃度100200ng/mL。

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

環(huán)孢素可能引起腎功能損害、高血壓、高鉀血癥、肝功能異常、感染風(fēng)險(xiǎn)增加、胃腸道不適、齒齦增生、震顫等副作用。

1.在國內(nèi)的II、III期臨床試驗(yàn)中，共有518例活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。II期臨床試驗(yàn)有192例活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。在II期臨床試驗(yàn)中：常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶和堿性磷酸酶升高；常見藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，

成人：初始劑量5mg/kg/天，分兩次服用。根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，維持谷濃度100200ng/mL。兒童：初始劑量6mg/kg/天，分兩次服用。根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，維持谷濃度100200ng/mL。

1.肝毒性：臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數(shù)氨基轉(zhuǎn)移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡稱ULN）］，且通常在繼續(xù)治療過程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發(fā)生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數(shù)患者氨基轉(zhuǎn)移酶升高發(fā)生在用藥3個(gè)月內(nèi)，服藥初始階段應(yīng)定期檢查血液丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學(xué)指標(biāo)陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時(shí)間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監(jiān)測下可繼續(xù)給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強(qiáng)護(hù)肝治療且密切觀察。 2.活動(dòng)性胃腸道疾?。簩?duì)于有活動(dòng)性胃腸疾病的患者慎用，需告知患者一旦發(fā)生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時(shí)通知醫(yī)生并盡早去醫(yī)院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對(duì)癥治