鹽酸吡格列酮膠囊

鹽酸吡格列酮口腔崩解片

鹽酸吡格列酮

本品主要成份為鹽酸吡格列酮。

四川綠葉制藥股份有限公司(原:四川綠葉寶光藥業(yè)股份有限公司)

廣東逸舒制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050137

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080303

2型糖尿病、胰島素抵抗、糖耐量異常、高胰島素血癥、肥胖癥、多囊卵巢綜合征。

對(duì)于2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）患者，鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

成人初始劑量15mg，每日1次，餐前服用。根據(jù)血糖控制情況，可增加至30mg或45mg，每日1次。最大推薦劑量60mg，每日1次。

本品為口腔崩解片，使用時(shí)將藥物置于舌面，不需用水或只需少量水，也無(wú)需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽動(dòng)作入胃起效。鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用一次，服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。 糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用HbA1c評(píng)價(jià)更理想，與單用FBG相比，它是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期血糖控制的更好指標(biāo)。HbA1c反映了過(guò)去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí)，我們建議，除非血糖控制變差，患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(zhǎng)（3個(gè)月），以評(píng)價(jià)HbA1c的改變。

可能的副作用包括頭痛、上呼吸道感染、水腫、低血糖、體重增加、肝功能異常等。

鹽酸吡格列酮禁用于對(duì)本品以及本品中任何成分過(guò)敏的病人。

在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，超過(guò)3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療.在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，超過(guò)2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療，超過(guò)1100名病人療程達(dá)6個(gè)月或以上，超過(guò)450名病人療程達(dá)1年或更久.表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療（劑量7.5毫克，15毫克，30毫克，45毫克，1次/日），安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型.表-1安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究：鹽酸吡格列酮治療病人中報(bào)道率達(dá)到5%的不良反應(yīng)（病人百分比）鹽酸吡格列酮與磺脲（N=373），二甲雙胍（N=168）或胰島素（N=379例）合用時(shí)，臨床不良反應(yīng)類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿，唯一例外是與胰島素合用時(shí)，水腫發(fā)生率增加（吡格列酮：15%，安慰劑：7%）.由于不良反應(yīng)（除高糖血癥外）退出臨床試驗(yàn)的發(fā)生率，安慰劑組（2.8%）與鹽酸吡格列酮組（3.3%）相仿.與磺脲或胰島素合用時(shí)，曾有病人出現(xiàn)輕至中度的低血糖.與一磺脲類藥物合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%，鹽酸吡格列酮組為2%.與胰島素合用時(shí)，安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%，15毫克鹽酸吡格列酮組為8%，30毫克鹽酸吡格列酮組為15%（參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]，一般，低血糖癥）。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 肝腎功能不全患者慎用；3. 定期監(jiān)測(cè)血糖和肝腎功能；4. 避免與CYP2C8抑制劑合用；5. 注意低血糖風(fēng)險(xiǎn)。

1.鑒于鹽酸吡格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時(shí)，患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)，必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。3.排卵：本品同其他噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期或無(wú)排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。4.雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見(jiàn)致癌性、致突變性和對(duì)生育能力影響章節(jié))，但此改變的。