霄霖(復(fù)方炔雌醇片)

辛伐他汀片

3-羥基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔-17-醇)

本品主要成份為辛伐他汀。

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H31023002

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000009

隱睪，避孕藥中毒，自然流產(chǎn)，避孕，

1.高脂血癥：(1)對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。2.冠心病，對(duì)冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)減少死亡的危險(xiǎn)性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。(4)減少心肌血管再通手術(shù)(冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)及經(jīng)皮氣囊冠狀動(dòng)脈成形術(shù))的危險(xiǎn)性。(5)延緩動(dòng)脈粥樣硬化的進(jìn)展，包括新病灶及全堵塞的發(fā)生。

口服，于每次月經(jīng)第5日開(kāi)始，一日1片，連服22日。停藥后3-7天內(nèi)行經(jīng)，于行經(jīng)的第5天再服下一周期的藥。產(chǎn)后或流產(chǎn)后在月來(lái)潮再服。服藥一個(gè)月可以避孕1個(gè)月，因此需要每個(gè)月服藥。一般在睡前服，可減少不良反應(yīng)

口服：如需要可掰開(kāi)服用。詳見(jiàn)說(shuō)明書。

乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、深部靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管瘤、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者及40歲以上婦女禁用。（1）影響避孕效果的藥物：①抗生素類藥，可抑制腸內(nèi)細(xì)菌繁殖，減少激素結(jié)合物的分解，減少腸肝循環(huán)：②誘導(dǎo)肝藥酶的藥物，如利福平、催眠和抗驚厥藥、解熱鎮(zhèn)

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報(bào)告。

雌激素類藥，炔雌醇對(duì)下丘腦和垂體有正、負(fù)反饋?zhàn)饔谩Ｐ┝靠纱碳ご傩韵偎胤置?；大劑量則抑制其分泌，從而抑制卵巢的排卵，達(dá)到抗生育作用。藥代動(dòng)力學(xué)口服可被胃腸道吸收，Tmax為1-2小時(shí)，半衰期為6-14小時(shí)，能與血漿蛋白中度結(jié)合，在肝內(nèi)代謝，大部分以原形排出，約60%由尿排出

（1）為達(dá)到避孕成功的目的及減少服藥期出血，應(yīng)養(yǎng)成定時(shí)服藥的習(xí)慣，以免漏服。如果發(fā)生漏服時(shí)，除按常規(guī)服藥外，應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)加服一片。（2）服藥后如一般月經(jīng)減少，經(jīng)期縮短，不需要處理。（3）對(duì)服藥期少數(shù)人因激素水平調(diào)節(jié)的關(guān)系而發(fā)生的陰道出血，可按下列辦法處理：①如出血量不多，每天可加服炔雌醇片一次（每次1～2片）即可止血，一直服完本周期為止；②若出血量不多并己在服藥的最后數(shù)天，也可考慮不加炔雌醇片，提前停服口服避孕片，而算一次月經(jīng)，仍于出血第5天再開(kāi)始服下個(gè)月的藥；③如出血量較多且接近下次月經(jīng)時(shí)，可及時(shí)停藥

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。 2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過(guò)正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無(wú)黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過(guò)正常值3倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情況)亦有報(bào)道。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過(guò)性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。 3.肌肉反應(yīng)。應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK，來(lái)自骨骼肌)輕微的一過(guò)性升高，但這些并無(wú)任何臨床意義。對(duì)于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病，因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應(yīng)立即告訴醫(yī)