腦絡(luò)通膠囊

鹽酸文拉法辛膠囊

主要成分為丹參浸膏、鹽酸托哌酮、川芎浸膏、甲基橙皮甙、黃芪浸膏、維生素B6。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：鹽酸文拉法辛，其化學(xué)名為：(±)-1-[2-(N,N-二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－環(huán)己醇鹽酸鹽。

吉林省天光藥業(yè)有限公司

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020494

國(guó)藥準(zhǔn)字H20066157

腦血栓，腦動(dòng)脈硬化，中風(fēng)后遺癥

本品適用于各種類型抑郁癥。

口服，一次1-2粒，一日3次。

起始劑量：為每天75mg，分2～3次進(jìn)餐時(shí)服用。根據(jù)病情和耐受性可以逐漸增加劑量到150mg/天，一般情況最高劑量為225mg/天，分三次口服；日增加劑量為75mg時(shí)，至少應(yīng)間隔4天。對(duì)門診治療的中度抑郁癥患者，無(wú)證據(jù)表明225mg/天以上的劑量更有效；但對(duì)住院的嚴(yán)重抑郁癥患者，平均有效劑量為350mg/天，某些重癥患者可增加至375mg/天，分三次口服。

1．孕婦接受大量維生素B6，可致新生兒維生素B6依賴綜合征。2．對(duì)鹽酸托哌酮過(guò)敏者禁用。3．重癥肌無(wú)力患者禁用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用：給大鼠和家免投f鹽酸文拉法辛片，劑量S以mg/m換算)相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍(大鼠)和4倍(家免)，文拉法辛沒(méi)有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶，當(dāng)藥物劑量相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍時(shí)就會(huì)使大鼠仔鼠的體重下降，死胎的機(jī)會(huì)增多，同時(shí)在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。當(dāng)文拉法辛的劑量相當(dāng)于人類最大推薦劑量的1/4時(shí)不會(huì)引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無(wú)適當(dāng)和對(duì)照良好的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖研究的結(jié)果不定預(yù)示人體的反應(yīng)。故除非必須，否則文拉法辛不應(yīng)用于孕婦。非致畸作用：妊娠后3個(gè) 月的胎兒暴露在鹽酸文拉法辛膠囊、其它SNRIs (5一HT和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)或SSRIs治療的環(huán)境下，，分娩后住院時(shí)間延長(zhǎng)、呼吸支持和胃管喂養(yǎng)的并發(fā)癥增多。報(bào)告的臨床表現(xiàn)還包括呼吸窘迫，紫紺、肌張力增高/降低、體溫不穩(wěn)定、喂養(yǎng)困難、嘔吐，低血糖、反射亢進(jìn)、震顫、興奮和哭泣不止等。這些表現(xiàn)與SSRI'sRISNRI的直接毒性作用相似，也可能是種停 藥綜合征.需要注意的是部分思者的臨床表現(xiàn)與5打綜合征相似(見(jiàn)藥

本品中的鹽酸托哌酮是一種血管擴(kuò)張劑和中樞肌松劑，具有直接擴(kuò)張血管并降低骨骼張力，增加腦血流量的作用，對(duì)腦動(dòng)脈硬化、急性腦血管疾病后遺癥有確切療效;甲基橙皮苷可加強(qiáng)毛細(xì)血管抵抗力，使毛細(xì)血管滲透性正?；头乐箘?dòng)脈硬化;川芎、丹參均為活血化瘀的常用中藥，具擴(kuò)張血管、增加冠脈血流量及降低腦耗氧量等作用;黃芪為補(bǔ)氣升陽(yáng)之藥，也有擴(kuò)張血管，增加腦血流量，改善腦供血的效能，配加維生素B6，可起到提高和增強(qiáng)療效的作用。

非臨床研究顯示，文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法￥是5-HT、NE再攝取的強(qiáng)抑制劑，是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及O去甲基文拉法辛對(duì)M膽堿受體、H1組胺受體、a 1-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及0-去甲基文拉法辛無(wú)MAO抑制活性。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，文拉法辛對(duì)醋酸、啤酒酵母、光熱刺激所致的小鼠或大鼠疼痛模型有鎮(zhèn)痛作用。毒理研究遺傳毒性文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗(yàn)、CHO/HGPRT哺 乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、CHO細(xì)胞姐妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。0-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性，大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。生殖毒性按mg/m推算(以下同)，雄性大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)最大推薦人用劑量的2倍時(shí)，未見(jiàn)對(duì)生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經(jīng)口給藥，劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5倍和4倍時(shí)，未見(jiàn)畸形，但可見(jiàn)大鼠幼仔體重減輕、死產(chǎn)率增加、哺乳前5天死亡幼仔數(shù)增加。動(dòng)物死亡原因不明，對(duì)幼仔死亡的無(wú)影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。致癌性小鼠經(jīng)口給予文拉法辛劑

本品是中西藥復(fù)方制劑，鑒于尚無(wú)充分的臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)本復(fù)方制劑可以減低或消除其中化學(xué)藥品的不良反應(yīng)或其他應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，故在此列出所含化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容，以提示醫(yī)患在使用本品時(shí)予以關(guān)注。1．本藥中含有鹽酸托哌酮。鹽酸托哌酮具有擴(kuò)張血管和中樞性肌肉松馳作用。單用鹽酸托哌酮治療成人腦動(dòng)脈硬化和腦血管后遺癥的日服用總劑量不得超300mg。鹽酸托哌酮的不良反應(yīng)：少數(shù)患者服用后有一過(guò)性食欲不振、腹痛、頭暈、嗜睡、面部潮紅、患肢疼痛、下肢無(wú)力、乏力等，一般不嚴(yán)重，停藥后1～2天即消失。2．本藥中含

特別警告:兒童和青少年的自殺問(wèn)題 對(duì)患有嚴(yán)重抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年，使用本品的短期研究顯示能增加自殺觀念和自殺行為的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)密切觀察臨床癥狀惡化和自殺行為，尤其在開始治療或者是改變劑量或改變劑量方案期間，應(yīng)當(dāng)采用藥物的最小起始量以減少過(guò)量的風(fēng)險(xiǎn)。 警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn) 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無(wú)論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風(fēng)險(xiǎn)直會(huì)持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解時(shí)為止。長(zhǎng)期以來(lái)一直 關(guān)注抗抑郁藥物有誘導(dǎo)某些患者抑郁癥狀惡化，以及自殺的可能。在患有抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年患者的短期臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)抗抑郁藥物能夠增加自殺意念和自殺行為發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。（詳細(xì)可查看說(shuō)明書）