注射用七葉皂苷鈉

鹽酸非索非那定片

七葉皂苷鈉A和七葉皂苷鈉B。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

武漢愛民制藥有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H20003369

國藥準字H20040901

腦水腫，創(chuàng)傷性腫脹，手術后腫脹，靜脈回流障礙性疾病

1.季節(jié)性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

靜脈注射或靜脈滴注。 1.成人按體重一日0.1～0.4mg/kg或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注； 2.也可取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液10～20ml中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過20mg。療程7～10天。

1.季節(jié)性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

1.腎損傷、腎衰竭、腎功能不全患者禁用。2.孕婦禁用。3.對本品成分過敏者禁用。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發(fā)生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節(jié)性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦禁用。兒童用藥:不宜用注射用七葉皂苷鈉治療兒童心臟手術后腫脹。老人用藥:與下列各類藥物聯(lián)合使用或配伍時要謹慎： 1.與血清蛋白結合率高的藥物。 2.能嚴重損害腎功能的藥物。3.含堿性基團的藥物（配伍時可能發(fā)生沉淀）。 4.皮質激素類藥物（七葉皂苷鈉有促進ACTH，可的松分泌的作用，沒有必要再與皮質激素類配伍）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現(xiàn)明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發(fā)生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監(jiān)測。

本品能促使機體提高ACTH和可的松血漿濃度，能促進血管壁增加PGF2α的分泌，能清除機體內自由基，從而起到抗炎、抗?jié)B出、提高靜脈張力，加快靜脈血流，促進淋巴回流，改善血液循環(huán)和微循環(huán)，并有保護血管壁的作用。

1.馬丁代爾大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應為20mg；如使用更大劑量則可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭，如聯(lián)合應用其他具有腎臟毒性的藥物也可導致急性腎功能衰竭。有文獻記載在接受心臟外科手術治療的患者中如靜脈注射大劑量七葉皂苷鈉可能導致急性腎功能衰竭：其中70位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為340ug/kg時未觀察到腎功能損壞；16位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為360ug/kg時可觀察到輕度腎功能損壞；40位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為510ug/kg可發(fā)生急性腎功能衰竭。因

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經系統(tǒng)抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。