信誼萬象單鹽酸氟西泮膠囊

鹽酸多奈哌齊片

本品的主要成分為單鹽酸氟西泮。

本品主要成份為：鹽酸多奈哌齊片。

上海信誼萬象藥業(yè)股份有限公司

植恩生物技術(shù)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H31020034

國藥準(zhǔn)字H20010723

睡眠障礙夜間多夢早醒失眠

輕度、中度或重度阿爾茨海默病癥狀的治療。

按氟西泮計(jì)算成人口服15~30mg，睡前服。老年或體弱者一次15mg。

)。

對其它苯二氮卓藥物過敏者，可能對本藥過敏，禁用。

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、力、惡心、嘔吐和失眠。下面按不良反應(yīng)發(fā)生的頻率列出除個(gè)案之外的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生頻率的定義為:十分常見(21/10),常見(21/100，<1/10)，偶見(21/1,000，<1/100)，罕見(21/10,000，<1/1,000)，十分罕見(<1/10,000)和未知(從現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法獲知)。十分常見:腹瀉、惡心、頭痛。常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、昏厥*、幻覺**、易激惹*、攻擊行為**、眩暈、失眠、腹部不適、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害、異常做夢和夢魘。偶見:癲癇發(fā)作*、心動(dòng)過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、唾液分泌過多、血肌酸激酶濃度的輕微升高。罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯、肝功能障礙(包括肝炎***)。十分罕見:神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征和橫紋肌溶解。*在檢查患者的昏厥或癲癇時(shí)，應(yīng)考慮心臟傳導(dǎo)阻滯或長竇性間歇發(fā)生的可能性。**幻覺、異常做夢、夢魘、激動(dòng)和攻擊性行為在劑量減少或治療中止后緩解。***如果發(fā)生不明原因的肝功能障礙,應(yīng)考慮停用鹽酸多奈哌那齊。***已報(bào)告橫紋肌溶解獨(dú)立于神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征發(fā)生

孕婦及哺乳期婦女用藥:1、在妊娠三個(gè)月內(nèi)，本藥有增加胎兒致畸的危險(xiǎn)，除特殊需要應(yīng)盡量不用。 2、孕婦長期服用可成癮，使新生兒呈現(xiàn)撤藥癥狀；妊娠后期用藥影響新生兒中樞神經(jīng)活動(dòng)，應(yīng)慎用。 3、分娩前及分娩時(shí)用藥可導(dǎo)致新生兒肌張力較兒童用藥:15歲以下兒童的效果和安全性尚未確定。不宜使用。老人用藥:老年人較敏感，更易發(fā)生過度鎮(zhèn)靜、眩暈、精神錯(cuò)亂或共濟(jì)失調(diào)，應(yīng)從小劑量開始，以后按需調(diào)整。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中,從孕17天至產(chǎn)后20天給藥,死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí)，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用。2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。 兒童用藥：鹽酸多奈哌齊片不推薦用于兒童。 老年用藥：詳見用法用量

本品為長效苯二氮卓類催眠鎮(zhèn)靜藥，具有抗驚厥、抗癲癎、抗焦慮、鎮(zhèn)靜催眠、中樞性骨骼肌松弛和暫時(shí)性記憶缺失（或稱遺忘）作用。該藥作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的苯二氮卓受體（BZR），加強(qiáng)中樞抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）與GABAA受體的結(jié)合，增強(qiáng)GABA系統(tǒng)的活性。BZR分為I型和II型，據(jù)認(rèn)為I型受體興奮可以解釋BZ類藥物的抗焦慮作用，而II型受體與該類藥物的鎮(zhèn)靜和骨骼肌松弛等作用有關(guān)。本品經(jīng)電生理學(xué)實(shí)驗(yàn)證明，對腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激活系統(tǒng)的直接抑制作用較弱，主要作用部位是在邊緣系統(tǒng)中與情緒和焦慮有關(guān)的腦結(jié)構(gòu)，抑制

藥理作用：目前認(rèn)為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機(jī)制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強(qiáng)膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解,從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機(jī)制推測,隨著病程的進(jìn)展,功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少，多奈哌齊的作用可能會(huì)減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎(chǔ)病程。毒理研究生殖毒性:大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達(dá)16和10mg/kg/天(按體表面積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13倍和16倍)，未見明顯致畸作用。另一試驗(yàn)中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，死產(chǎn)數(shù)輕微升高，產(chǎn)后4天內(nèi)子代的成活率輕微下降。遺傳毒性:在Ames細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)中,可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗(yàn)中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。致癌性:目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料。

1、為防止依賴性的發(fā)生，本品不易反復(fù)、多次應(yīng)用。2、肝腎功能損害者能延長本品清除半衰期。需反復(fù)應(yīng)用者應(yīng)定期檢查肝、腎功能。3、嚴(yán)重的精神抑郁可使病情加重，甚至產(chǎn)生自殺傾向，應(yīng)采取預(yù)防措施。4、如長期使用應(yīng)逐漸減量，不宜驟停。5、服藥期間忌酒，服藥前4小時(shí)避免喝茶和含咖啡因的飲料及過多的抽煙，以免減弱本品效果。6、服藥后應(yīng)避免立即駕駛車輛、操縱機(jī)器或高空作業(yè)等。7、對本類藥耐受量小的患者初用量易小，逐漸增加劑量。8、本藥在連續(xù)用藥第2天或第3天效果增大

應(yīng)當(dāng)由一個(gè)在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應(yīng)當(dāng)通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如DSM5,ICD10)來確立診斷。只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時(shí)才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處一直存在，治療可以一-直持續(xù)。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評(píng)估。當(dāng)治療的益處不再存在時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個(gè)患者對于多奈哌齊的反應(yīng)是無法預(yù)估的。對于其它類型的癡呆或記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)患者應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時(shí)可能會(huì)增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動(dòng)過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病如竇房或房室傳導(dǎo)阻滯的患者需尤其注意。*曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報(bào)道。在這些患者中,需特別警惕發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的可能性。**如出現(xiàn)精神紊亂癥狀(幻覺、易激惹、攻擊行為),應(yīng)減少劑量或停止用藥。對駕駛及操作機(jī)器能力的影響:癡呆可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)器的能力。另外，主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時(shí)